宁夏正式启用电子社保卡 就医可扫码结算

2014

年

4

月

7

日讯

生物谷

BIOON/--

勃林格殷格翰

BoehringerIngelheim

4

月

7

日宣布,

FDA

已批准

Pradaxa

dabigatran

达比加群酯)用于已接受

5-10

天肠外抗凝剂

parenteralanticoagulant

的患者,治疗深静脉血栓

DVT

和肺栓塞

PE

,以及用于既往已治疗过的患者,降低

DVT

和

PE

复发的风险。

深静脉血栓

DVT

和肺栓塞

PE

统称为静脉血栓栓塞

VTE

,是继冠状动脉疾病、中风之后的第

3

种最常见心血管疾病。在美国,每年约有

90

万例

VTE

事件,其中约

1/3

患者死于

PE

。此外,大约有

1/3

的

VTE

患者会在

10

年内复发。目前,急性

VTE

患者的标准护理是抗凝治疗。

Pradaxa

新适应症的获批,是基于

4

项全球性

III

期临床研究

RE-COVERI,RE-COVERII,RE-MEDY,RE-SONATE

,这些研究评价了

Pradaxa

治疗

VTE

的疗效和安全性。

目前,

Pradaxa

已获

FDA

批准,用于非瓣膜性心房颤动

NVAF

患者减少中风和全身性栓塞风险,该药是过去

50

多年来,获

FDA

批准用于该适应症的首个口服抗凝血剂。

关于

Pradaxa

dabigatran

达比加群酯)：

达比加群酯

Dabigatran

是德国勃林格殷格翰公司开发的新型抗凝血药物。该药于

2008

年

4

月首先在德国和英国上市,商品名为

Pradaxa

。这是继华法林之后

50

年来首个上市的抗凝血口服新药,是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的又一个里程碑。

达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。体外、体内试验和临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及药动学特性,临床应用前景乐观,对预防深静脉血栓和肺动脉栓塞有较好的作用。其成功上市是抗凝血药物研究领域的一项重大突破。

2008

年,欧洲和加拿大已批准达比加群酯用于防治急性静脉血栓

VTE

。目前,达比加群酯适应证还包括关节置换术后血栓形成的预防及房颤患者预防中风。全球每年约

300

万人罹患房颤相关性卒中,这一情况日趋严重,并且患者的致残率明显上升,其中约半数患者在一年内死亡。研究表明,达比加群酯不但可以提供良好的卒中预防作用,而且出血风险较少并且无需常规监测。

Pradaxa

的竞争对手包括拜耳和强生公司的拜瑞妥

Xarelto

及施贵宝公司和辉瑞公司的

Eliquis

。(生物谷

bioon.com