美佑恒注射用维贝柯妥塔单抗是什么药

　　2025年，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，这是国内首个获批的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC），为复发/转移性鼻咽癌（R/MNPC）后线治疗带来新选择[1]。

　　维贝柯妥塔单抗是一种创新型抗体药物偶联物，由抗EGFR人源化单抗JMT101、可裂解连接子Val-cit和细胞毒性载荷MMAE（一甲基澳瑞他汀E）构成[2]。

　　EGFR在多种实体瘤如头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、肺癌等中常呈现高表达，并与肿瘤的增殖、转移密切相关。维贝柯妥塔单抗的作用机制在于，其抗体部分能特异性识别并结合肿瘤细胞表面的EGFR，随后药物被内吞进入肿瘤细胞内部，在溶酶体作用下释放细胞毒性药物MMAE，从而破坏肿瘤细胞的微管结构，抑制其分裂并诱导其凋亡[3]。这种“定点清除”的方式，理论上能在提高疗效的同时，减少对正常细胞的误伤，降低传统化疗带来的系统性毒性。

　　鼻咽癌作为我国华南地区高发的肿瘤，约30%的患者最终会发展为复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。当这类患者经多线治疗失败后，后线治疗选择匮乏，生存获益有限。该药物的获批为治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者提高了新的治疗方案。

　　一项关键随机对照Ⅲ期临床研究纳入173例既往接受过至少二线治疗失败的R/MNPC患者，随机分为维贝柯妥塔单抗组和化疗组。

　　结果显示，维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的客观缓解率（ORR）达30.2%，是化疗组（11.5%）的近三倍；中位无进展生存期（PFS）为5.82个月，较化疗组（2.83个月）翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险37%（HR=0.63，P=0.0146）[4]。

　　在安全性方面，维贝柯妥塔单抗组与化疗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，大部分不良反应为3级以下，常见不良反应包括皮疹、口腔黏膜炎、乏力、脱发等，总体可控可管理。

　　除了鼻咽癌，维贝柯妥塔单抗在其他EGFR阳性的实体瘤治疗中也展现出潜力。据公开资料显示，乐普生物正在探索该药物在头颈部鳞状细胞癌等多种实体瘤中的应用。这种广谱性的探索，源于EGFR靶点在多种肿瘤中的普遍性表达，也为更多缺乏有效治疗手段的晚期肿瘤患者提供了潜在的临床获益机会。当然，任何药物在扩展适应症时都需要经过严格的临床试验验证，以确保其获益风险比符合监管要求。

　　作为一款国产创新ADC药物，维贝柯妥塔单抗的研发历程也是中国生物医药产业创新升级的一个缩影。ADC药物的技术门槛极高，涉及抗体的筛选、连接子的稳定性设计以及毒素的高效释放等多个复杂环节。乐普生物通过自主研发，攻克了定点偶联等关键技术难题，使得维贝柯妥塔单抗在均一性和稳定性上具备了国际竞争力。

参考资料：

[1]乐普生物官网，美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）在中国获批上市。

[2]注射用维贝柯妥塔单抗说明书

[3]SheyiR,delaTorreBG,AlbericioF.Linkers:anAssuranceforControlledDeliveryofAntibody-DrugConjugate[J].Pharmaceutics,2022,14(2):396.

[4]Li J,Chen QY,Tang LQ,等.Becotatug vedotin,MRG003,in previously treated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma:A multicenter,single-arm,phase IIa trial.《Medical Journal》.2026;5(10):101029.