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没有“伴随诊断”?那么精准靶向药可能并不“精准”!

发布时间:2021-07-23 13:31 207538次浏览
关键词:伴随诊断  靶向药

肺癌是我国发病率和死亡率都很高的疾病,虽然有许多针对肺癌的免疫治疗药物,met 靶点是肺癌的一个典型罕见靶点,met 外显子跳跃突变也只在1-3% 的非小细胞肺癌患者中发生,这些患者即使被诊断出来,在药物被批准之前也缺乏靶向药物治疗。

然而,虽然有精确的药物,但精确的伴随诊断(CDx)对于患者更好地获益是不可或缺的。伴随诊断是一种体外诊断技术,可检测患者对特定治疗药物的反应,有助于确定可从某种治疗产品中获益的患者群体。

如针对MET靶点的伴随诊断技术产品,便可以检测出患者是否需要具有MET基因突变,以及是否能够符合相应的用药条件,而赛沃替尼作为一款精准靶向药,只对MET靶点突变的患者有效。

阿斯利康负责人朱家康告诉记者,中国已经批准了艾德生物的PCR诊断试剂盒和人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)等两个MET突变检测试剂盒。然而,诊断试剂的存在,可以检测 met 突变,并不意味着有相应的诊断产品就可以被替换。我国伴随诊断产品的开发实际上严重滞后,药物开发与检测试剂盒开发的相关性不是太强,导致目前获批上市的很多小面板试剂盒没有相应的疗效数据进行评估。

目前国内在药品上已经有成熟的审评流程。而随着审评法规体系不断完善,伴随诊断以及产品的开发除了要考虑信息技术和临床上的数据,更要和疗效相结合。其中,伴随诊断产品的审评需要根据产品设计研发和技术验证,这包括我国临床标本的验证和药物治疗疗效的验证。

对于药企来说,为了确保精准靶向药在中国获批,需要找到一个高质量的伴随诊断产品合作伙伴。此前较多的是在临床试验环节与中心实验室合作开发伴随诊断产品,执行完临床研究然后报批,但是依靠中心实验室来做伴随诊断产品是不足够的。因为相关的合作还涉及到后续的商业化合作,双方潜在的产品、销售,或者共同市场,这些往往是中心实验室无法完成的。

因此,最理想的伴随诊断产品开发应该是从药品研发阶段就开始开发,到后期实现一体化的高质量检测能力。阿斯利康在伴随诊断上的目标不止是伴随诊断的开发,而是用精准的检测来影响疾病的全周期的管理,这包括在药物治疗后预测早期的疗效和复发情况,并进行干预。

但是,诊断技术公司却未必有那么强的意愿去和药企合作,通过提高临床研究试验捆绑的方式可以开发伴随诊断产品。开发伴随诊断产品的挑战在于,外资药企在中国的临床研究试验设计环节往往已经是3期临床试验,但是实际上,在3期临床试验之前就应该需要确定影响伴随诊断产品市场合作伙伴。这不仅需要诊断公司积累前期信息技术,在研发、生产上也都需要提前1年半到2年进行投入,这一时间差将是对诊断公司的巨大挑战。

对于国内制药公司而言,如果不能确保第三阶段的后续临床试验取得成功,它们也将面临一个选择: 是开发一种用于临床试验的中央实验室诊断产品,还是开发一种真正的伴随诊断产品。


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