强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara补充生物制品许可（sBLA），治疗青少年斑块型银屑病

美国医药巨头强生

（

JNJ

）近日宣布已向美国食品和药物管理局

（

FDA

）提交了抗炎药

Stelara

（

ustekinumab

）的补充生物制品许可

（

sBLA

），寻求批准用于青少年

（

12-17

岁）中度至重度斑块型银屑病

（

plaque psoriasis

）的治疗。据估计，在美国有

750

万人受斑块型银屑病困扰，其中大约三分之一在

20

岁以下。

Stelara

是一种单克隆抗体药物，靶向白细胞介素

12

（

IL-12

）和白细胞介素

23

（

IL-23

），这

2

种细胞因子被认为在多种免疫介导性疾病中发挥着重要作用。在美国，

Stelara

已于

2009

年

9

月获批用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

此次

sBLA

的提交，是基于

III

期临床研究

CADMUS

的数据。该研究在中度至重度斑块型银屑病青少年

（

12-17

岁）患者中开展，评估了

Stelara

的疗效和安全性。数据显示，

Stelara

显著改善了患者的症状和体征，该研究中

Stelara

的安全性与该药在成人患者群体中的安全性一致，相关数据已发表于

2015

年

5

月的《美国皮肤病学会杂志》。目前，强生正在开展另一项

III

期临床研究

CADMUS Jr

，调查

Stelara

治疗

6-11

岁中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效和安全性。

Stelara

是一种人白细胞介素

（

IL

）

-12

和

IL-23

拮抗剂，该药是强生的一款重磅单抗药物，

2014

年的销售额高达

13

亿美元。目前，

Stelara

已获全球多个国家批准用于中度至重度斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎的治疗。在临床上，

Stelara

是一种广泛认可的中重度银屑病临床标准治疗药物。

在美国，

Stelara

已获批的适应症包括：

（

1

）适合光疗或系统治疗的中度至重度斑块型银屑病；

（

2

）作为单药或联合甲氨蝶呤用于活动性银屑病关节炎；

（

3

）接受免疫调节剂或糖皮质激素治疗失败或对这

2

类药物不耐受、但接受

TNF

阻断剂治疗从未失败过的克罗恩病

（

CD

）成人患者，以及对

1

种或多种

TNF

阻断剂治疗失败或不耐受的

CD

成人患者。