糖尿病特大喜讯！全球首个可降低心血管死亡风险的降糖药Jardiance（恩格列净）获美国FDA批准

由勃林格殷格翰

-

礼来糖尿病联盟开发的一款降糖药

Jardiance

（

empagliflozin

，恩格列净）近日在美国监管方面迎来特大喜讯！美国食品和药物管理局

（

FDA

）已批准将

Jardiance

用于并发心血管疾病的

2

型糖尿病

（

T2D

）成人患者，降低心血管死亡风险。此次批准，使

Jardiance

成为全球获批的首个也是唯一一个可降低

2

型糖尿病患者心血管死亡风险的糖尿病药物。

目前已知，糖尿病会增加患者发生心脏病、中风等疾病的风险，而心血管并发症发过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。据估计，在全球范围内，大约有

50%

的

2

型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起；而在美国，这一比例高达三分之二。因此，该领域迫切需要一种能有效降低这种并发症的糖尿病药物。此次

Jardiance

新适应症的获批，标志着并发心血管疾病的

2

型糖尿病患者群体在临床治疗上的一个重大里程碑。

Jardiance

新适应症的获批，是基于里程碑意义的临床研究

（

EMPA-REG OUTCOME

）的积极数据。该研究是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及

42

个国家超过

7000

例伴有高风险心血管

（

CV

）事件的

2

型糖尿病患者。该研究评估了将

Jardiance

（

10mg

或

25mg

，每日一次）添加至标准护理时，相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。该研究中的标准护理包括降糖药及心血管药物（包括降压药和降脂药），主要终点为距离首次发生心血管

（

CV

）死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的时间。

研究数据表明，在平均

3.1

年期间，与安慰剂相比，

Jardiance

使

2

型糖尿病患者心血管

（

CV

）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显著降低

14%

。其中，心血管

（

CV

）死亡风险显著降低

38%

，非致死性心肌梗死和非致死性脑卒中风险方面无显著差异。此外，

Jardiance

也使全因死亡率显著降低

32%

、心衰住院率显著降低

35%

。研究中，

Jardiance

的总体安全性与以往的临床试验一致。

Jardiance

（

empagliflozin

，恩格列净）属于钠

-

葡萄糖协同转运蛋白

-2

（

SGLT-2

）抑制剂类药物。新兴的

SGLT-2

抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于

β

细胞功能和胰岛素抵抗。

在美国，

Jardiance

于

2014

年

8

月获

FDA

批准上市，辅助饮食及锻炼，用于改善

2

型糖尿病患者的血糖控制。

Jardiance

不适用于

1

型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒

（

diabetic ketoacidosis

）的治疗。