百时美Opdivo获欧盟批准治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL），系全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法
医普小新
发布时间：2016-11-26 11:49
10891次浏览
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝
（BMS
）
PD-1
免疫疗法
Opdivo
近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会
（EC
）已批准
Opdivo
用于既往已接受自体造血干细胞移植
（ASCT
）及移植后
Adcetris
（brentuximab vedotin
）治疗但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤
（cHL
）成人患者。此次批准，是
Opdivo
在过去不到
2
年时间内治疗
4
种不同类型肿瘤方面在欧盟斩获的第
6
个批文，包括
3
种实体瘤以及此次获批的血液系统恶性肿瘤，
Opdivo
也由此成为欧洲首个获批治疗血液肿瘤的
PD-1
免疫疗法。（注：
Adcetris
是由日本制药巨头武田与西雅图遗传学公司
（Seattle Genetics
）开发的一种抗体偶联药物
（ADC
），已获批治疗淋巴瘤。）
此次批准，是基于对
II
期
CheckMate-205
研究和
I
期
CheckMate-039
研究的总缓解率数据的合并分析。根据这一分析
（n=95
），
Opdivo
治疗实现了非常高的缓解率，客观缓解率
（ORR
）达
66%
（95% CI: 56-76
；
63/95
患者），完全缓解率为
6%(95% CI: 2-13
；
6/95
患者
)
，部分缓解率为
60%
（95% CI: 49-70; 57/95
患者）。在治疗的第
12
个月时，无进展生存率为
57%
（95% CI:45-68
）；治疗起效时间为
2.0
个月
（TTR
，范围：
0.7-11.1
），中位缓解持续时间为
13.1
个月
（DoR
，
95% CI: 9.5-NE;
范围：
0.0+
，
23.1+
），疾病稳定率为
23%
。对
CheckMate-205
队列
B
的一项事后分析发现，
37
例患者对之前的
Adcetris
治疗无缓解，在这
37
例患者中，
Opdivo
治疗的总缓解率为
59.5%
（22/37
），中位缓解持续时间为
13.14
个月。
在美国，
Opdivo
于今年
5
月获美国食品和药物管理局
（FDA
）加速批准用于既往已接受自体造血干细胞移植
（ASCT
）及移植后
Adcetris
治疗但病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤
（cHL
）成人患者。此次批准，使成为美国首个获批治疗血液系统恶性肿瘤的
PD-1
免疫疗法。
当前，经典型霍奇金淋巴瘤
（cHL
）的初步治疗方案通常包括化疗和
/
或放疗，若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植
（ASCT
）。然而，对于接受标准护理（如
ASCT
）后病情在一年内复发的患者，其平均存活时间只有
1.3
年。
Opdivo
作为全球首个获批治疗血液肿瘤的
PD-1
免疫疗法，将为这一群体提供一种非常重要的治疗选择。
Opdivo
疗效与患者之前接受
ASCT
和
Adcetris
的先后顺序无关
今年
10
月底，百时美公布了
CheckMate-205
的队列
C
数据
（n=100
），该队列的患者为接受自体造血干细胞移植
（ASCT
）之前或之后接受过
Adcetris
治疗的
cHL
患者。中位随访
8.8
个月，由独立数据监测委员会评估的主要终点
-
客观缓解率
（ORR
）为
73%
（n=73,95%CI:63.2-81.4
），该数据在横跨各亚组均保持一致，并且独立于
Adcetris
的用药时间。这些数据证实
Opdivo
的临床疗效与患者之前接受的自体造血干细胞移植
（ASCT
）和
Adcetris
的先后顺序无关，为
Opdivo
在既往过度治疗的
cHL
群体中的临床应用提供了新的见解。
队列
C
具体数据为：只在自体造血干细胞移植
（ASCT
）之前给予
Adcetris
治疗的亚组中，
ORR
为
70%
（n=23; 95% CI: 51.3-84.4
）；只在自体造血干细胞移植
（ASCT
）之后给予
Adcetris
治疗的亚组中，
ORR
为
72%
（n=41; 95% CI: 58.5-83.0
）；而在自体造血干细胞移植
（ASCT
）之前和之后均给予
Adcetris
治疗的亚组中，
ORR
为
88%
（n=7; 95% CI: 47.3-99.7
）。该研究中，
Opdivo
的安全性与之前报道的治疗
cHL
的安全性保持一致，未观察到新的临床意义的安全信号。
.jpg)
