克罗恩病生物疗法今日获FDA批准上市

今日，

FDA

向杨森生物技术

（

Janssen Biotech

）研发的

STELARA

（

ustekinumab

）亮了绿灯，批准它治疗中度至重度克罗恩病成人患者。

这也是首个靶向白细胞介素

12

与白细胞介素

23

的克罗恩病生物疗法。

克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，全世界的发病人数在

500

万左右。这种疾病的典型症状包括腹痛、腹泻、便血、疲倦、发烧。除此之外，皮损、关节炎等也是常见的并发症。目前，克罗恩病的病因尚未完全被解析，也没有药物能够彻底治愈这种顽疾。

由杨森生物技术研发的

STELARA®

有望为这些患者带来新的治疗方案。

STELARA

是一种人源单克隆抗体，能够靶向白细胞介素

12

与白细胞介素

23

。这两种蛋白质会在人体内自发产生，用于调节免疫系统的活性。然而，与免疫相关的炎症也与这两个蛋白息息相关。因此，通过靶向这两种蛋白，新药研发人员希望

STELARA®

能有效控制炎症反应。

临床试验证实了研究人员的想法。在两项临床试验中，

仅仅接受单次

STELARA

静脉输液后，就分别有

34%

与

56%

的克罗恩病患者症状在

6

周内得到了缓解。这些症状改善最早在

3

周时就可以观察到。

此外，一些患者每

8

周接受一次治疗，他们中的绝大多数能维持症状缓解长达

52

周。基于这些结果，

FDA

批准

STELARA

上市治疗克罗恩病患者。

“

克罗恩病是一种复杂的疾病，不是所有的疗法都具有普遍的治疗效果，

”

加州大学圣地亚哥分校医学院消化内科的负责人

William Sandborn

博士说道：

“STELARA

得到

FDA

批准是克罗恩病治疗领域的一大进步，它提供了一种不同的作用机制，并且能长期地缓解病情。基于临床试验体现的数据，

STELARA

有望能造福大量的克罗恩病成年患者。

”

“

我们承诺为慢性炎症与免疫相关疾病的患者提供创新的治疗方案，

STELARA

的获批上市也着重体现了这一点，

”

杨森生物技术的医药事务副总裁

Andrew Greenp

博士说道：

“

我们相信

STELARA

会提高克罗恩病患者的生活质量。我们也承诺，确保这款新药能送达每一名需要这一疗法的患者手中。

”

参考资料：

[1] FDA ApprovesSTELARA® (ustekinumab) For Treatment Of Adults With Moderately To SeverelyActive Crohn's Disease

[2] Crohn’s Disease –Wikipedia