Radius新型骨质疏松症药物abaloparatide III期临床获得成功，将成礼来重磅药物Forteo（特立帕肽）劲敌
医言小筑
发布时间：2016-08-19 10:33
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美国生物制药公司
Radius Health
近日公布了新型骨质疏松症药物
abaloparatide
一项里程碑意义的
III
期临床研究
（ACTIVE
）的积极数据。该研究在
2463
abaloparatide
降低椎体和非椎体骨折风险的疗效和安全性。数据显示，连续治疗
18
个月时，与安慰剂相比，每日一次皮下注射
80
微克
abaloparatide
使新发椎体骨折
（p
＜
0.001
）和非椎体骨折
（p=0.049
）发生率均实现统计学意义的显著降低。详细数据已发表于本周的美国医学协会杂志
（JAMA
）。
abaloparatide
是一种新型合成肽，是甲状旁腺激素受体
（PTH1
受体）的一种选择性激活剂，由于其具有良好的成骨活性，因此被推进临床开发，用于伴有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗。目前，
abaloparatide
已完成
III
期临床开发，作为一种日常自我注射药物
（abaloparatide-SC
，皮下注射剂型），用于绝经后骨质疏松症女性患者群体。
监管方面，
Radius
公司已于
2015
年第四季度向欧盟委员会
（EC
）提交了
abaloparatide-SC
的上市申请文件，预计将在年底获批。美国方面，该公司已于
2016
年第一季度向
FDA
提交了
abaloparatide-SC
的新药申请
（NDA
），预计将在
2017
年
3
月获批。此外，该公司也正在开发透皮给药剂型的
abaloparatide
（abaloparatide-TD
），这种透皮剂型采用了其
3M
专利的微透皮给药系统技术。
目前，骨质疏松症新药研发领域，美国生物技术巨头安进
（Amgen
）与合作伙伴
UCB
合作开发的另一款新型骨质疏松症药物
romosozumab
也非常值得期待，该药是一种单抗，通过抑制骨硬化蛋白
（sclerostin
）活性而促进骨形成并减少骨吸收。临床推进方面，
romosozumab
于今年年初成功完成治疗女性骨质疏松症的大型
III
期临床项目。此外，
romosozumab
治疗男性骨质疏松症
III
期研究也获得了成功，与安慰剂相比，
romosozumab
治疗
12
（BMD
）均实现统计学意义的显著增加。
业界对
abaloparatide
和
romosozumab
的商业前景十分看好，如果上市，这
2
种药物都将对
礼来
的药物
Forteo
（teriparatide
，特立帕肽）形成严重威胁，后者是一款年销售额超过
10
亿美元的骨质疏松症重磅药物。
Radius Health
是一家科研驱动的生物制药公司，专注于骨质疏松症、肿瘤学及内分泌疾病。该公司于
2014
年
IPO
，当年圣诞节前夕，
abaloparatide
在一项
III
期临床中展现惊人疗效，助推该公司股票飙升近
4
倍。目前该公司市值已达到
23
亿美元。
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