FDA有望批准首个癌症个体化药物匹配平台

本周三，药明康德合作伙伴

Foundation Medicine

宣布，美国

FDA

和美国医疗保险及补助服务中心

（

CMS

）接受了其综合基因组分析技术

FoundationOne

的同步审查。而且，

FDA

还接受了

Foundation Medicine

提交的加急访问路径

（

EAP

）审评申请。这是一项

FDA

为突破性医疗器械设备所开设的快速通道路径。

Foundation Medicine

的综合基因组分析技术可以深入分析癌症基因组动态变化，并根据每位病人独特的基因变化匹配针对性的靶向治疗药物。目前，

Foundation Medicine

的综合癌症基因组数据库已经积累了超过

43000

多个临床肿瘤病例分析，并且不断根据新增临床病例实时更新。

如果获得批准，

FoundationOne

可能成为第一个获得

FDA

批准的泛癌症化综合基因组分析检测技术

（

CGP

），可结合多个伴随诊断

（

CDx

）来支持肿瘤领域的精准医药，包括成为多类实体肿瘤伴随诊断的指示之一。

FoundationOne

旨在为治疗癌症提供相关的基因变异和分子标签等重要信息，

医生可根据它们来指导临床试验和治疗管理。根据与

FDA

和

CMS

的讨论，

Foundation Medicine

认为

2017

年下半年会收到审查结论。

Foundation Medicine

的首席执行官

Michael Pellini

博士说道：

“FoundationOne

被

EAP

和同步审查接受是迈向精准医学的一大步，增强病人对靶向治疗和临床试验的访问途径。

除了其在癌症治疗领域的应用，获得

FDA

批准的、整合多个伴随诊断的

FoundationOne

将为我们的生物制药合作伙伴提供功能显著和高度差异化的产品。我们相信，利用

FoundationOne

会加速众多其他生物标记的批准。

”

参考资料：

[1] FoundationOne® Accepted by FDA andCMS for Parallel Review and FDA Expedited Access Pathway

[2] Foundation Medicine up for expeditedreview by FDA, CMS

[3] Foundation Medicine–2012Fierce 15

[4] Foundation Medicine

官方网站

[5]

【合作伙伴】

Foundation Medicine

综合基因组分析助力肺癌精准医疗！－药明康德