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FDA专家组高票支持brodalumab,Zafgen终止beloranib

王环宇 健康小灵通 发布时间:2016-07-21 09:24 24次浏览
关键词:

【新闻事件】

今天

FDA

专家组以

18

0

高票支持

Valeant

IL17

受体

A

抗体

brodalumab

上市用于中重度银屑病治疗。其中

4

票支持只加入自杀念头的黑框警告,

14

票支持加入更严格的风险控制手段

REMS

,但没有反对票。和

FDA

专家组投票形成鲜明对比的是投资者的态度,

Valeant

股票今天几乎没有变化。另一个在临床试验造成病人死亡的药物、减肥

beloranib

则被厂家

Zafgen

终止开发。

Zafgen

已经被腰斩多次的股票在收盘后交易中再度被腰斩。

【药源解析】

Brodalumab

beloranib

均在临床试验中造成病人死亡。前者在总共

6000

人的临床试验中造成

6

人自杀,后者在

100

多人的临床试验中造成

2

名病人因凝血障碍死亡。但今天这两个药物却有着完全不同的命运。银屑病虽然不是伤风感冒,但一是并不致死,二是有

10

来种已经批准上市的药物,包括非常接近的

IL17

配体抗体

Cosentyx

Taltz

。而

beloranib

虽然是减肥药但这个出事的临床试验是针对

Prader-Willi

症,这个病一点也不必银屑病轻。

这里面大概有两个主要因素在起作用。自杀和药物直接致死至少在人们心理上是两个不同性质的副作用,似乎前者可以避免,而后者病人无能为力。但这个假说实际有待商榷。另外部分专家认为

brodalumab

临床试验患者的自杀念头未必与药物相关,这和

IL17

通路与中枢神经功能关系不清有很大关系。如果

brodalumab

是个

5-

羟色胺激动剂我想专家组会有不同的投票结果。而

beloranib

的凝血障碍是比较清楚的。

Brodalumab

是安进和阿斯列康开发,

Valeant

没有投入任何研发仅在自杀信号出现后以

1

亿美元的白菜价买到了这个产品。而

beloranib

的靶标

metAP2

抑制剂作为减肥药则是风险非常大的新机理,

beloranib

本身的化学结构也非常恐怖,

Zafgen

为开发

beloranib

可谓倾其所有。今天这个结局似乎不大公平。

Beloranib

已经是死者长已矣,但

brodalumab

虽然会上市却未必能为

Valeant

带来足够回报,今天股市的反应可见投资者并没有像

FDA

专家组那样看好这个产品。如前面所言银屑病已有多个药物,很多有多年的使用经验。同一通路调控剂

Cosentyx

Taltz

并无自杀风险。所以虽然

Valeant

没有投入一分钱研发,但要得到消费者和支付部门的认同

Valeant

可能需要大量市场推广投入。另外也不排除

FDA

虽然批准

brodalumab

但要求上市后临床试验以更准确定义自杀风险,这也是投入。投资者和

FDA

专家组谁更有眼力我们拭目以待。

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