FDA专家组高票支持brodalumab，Zafgen终止beloranib

【新闻事件】

：

今天

FDA

专家组以

18

：

0

高票支持

Valeant

的

IL17

受体

A

抗体

brodalumab

上市用于中重度银屑病治疗。其中

4

票支持只加入自杀念头的黑框警告，

14

票支持加入更严格的风险控制手段

REMS

，但没有反对票。和

FDA

专家组投票形成鲜明对比的是投资者的态度，

Valeant

股票今天几乎没有变化。另一个在临床试验造成病人死亡的药物、减肥药

beloranib

则被厂家

Zafgen

终止开发。

Zafgen

已经被腰斩多次的股票在收盘后交易中再度被腰斩。

【药源解析】

：

Brodalumab

和

beloranib

均在临床试验中造成病人死亡。前者在总共

6000

人的临床试验中造成

6

人自杀，后者在

100

多人的临床试验中造成

2

名病人因凝血障碍死亡。但今天这两个药物却有着完全不同的命运。银屑病虽然不是伤风感冒，但一是并不致死，二是有

10

来种已经批准上市的药物，包括非常接近的

IL17

配体抗体

Cosentyx

和

Taltz

。而

beloranib

虽然是减肥药但这个出事的临床试验是针对

Prader-Willi

症，这个病一点也不必银屑病轻。

这里面大概有两个主要因素在起作用。自杀和药物直接致死至少在人们心理上是两个不同性质的副作用，似乎前者可以避免，而后者病人无能为力。但这个假说实际有待商榷。另外部分专家认为

brodalumab

临床试验患者的自杀念头未必与药物相关，这和

IL17

通路与中枢神经功能关系不清有很大关系。如果

brodalumab

是个

5-

羟色胺激动剂我想专家组会有不同的投票结果。而

beloranib

的凝血障碍是比较清楚的。

Brodalumab

是安进和阿斯列康开发，

Valeant

没有投入任何研发仅在自杀信号出现后以

1

亿美元的白菜价买到了这个产品。而

beloranib

的靶标

metAP2

抑制剂作为减肥药则是风险非常大的新机理，

beloranib

本身的化学结构也非常恐怖，

Zafgen

为开发

beloranib

可谓倾其所有。今天这个结局似乎不大公平。

Beloranib

已经是死者长已矣，但

brodalumab

虽然会上市却未必能为

Valeant

带来足够回报，今天股市的反应可见投资者并没有像

FDA

专家组那样看好这个产品。如前面所言银屑病已有多个药物，很多有多年的使用经验。同一通路调控剂

Cosentyx

和

Taltz

并无自杀风险。所以虽然

Valeant

没有投入一分钱研发，但要得到消费者和支付部门的认同

Valeant

可能需要大量市场推广投入。另外也不排除

FDA

虽然批准

brodalumab

但要求上市后临床试验以更准确定义自杀风险，这也是投入。投资者和

FDA

专家组谁更有眼力我们拭目以待。