Synthon的glatiramer acetate (醋酸格拉替雷) 20 mg/mL获得EMA批准
医心科普
发布时间：2016-04-14 18:04
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关键词：
2016
年
4
月
12
日
, Synthon
宣布，已成功地完成醋酸格拉替雷的分散过程，成为和
Copaxone®
治疗复发性多发性硬化
(RRMS)
等效版本的药物。
管理部门正式承认
Synthon
的醋酸格拉替雷在非临床和临床数据提交申请过程中，承认与其他参考产品的质量相当。
Synthon
进行大规模、
多中心临床
III
期研究，称
GATE
（醋酸格拉替雷临床试验评估
Copaxone®
的等效性）。研究结果表明二者疗效和安全性不相上下。
Synthon
是唯一一家公司进行醋酸格拉替雷这种研究，并获得欧洲
EMA
的批准。
Synthon
的
CEO Jacques Lemmens
说
:'
此批准证实了我们醋酸格拉替雷的质量和疗效，这是
Copaxone
®
在欧洲唯一经过临床验证的可控选择的药物。这对
Synthon
和整个欧洲的
MS
患者来说，是一个重要的里程碑。
