FDA 授予艾尔健 Avycaz 优先审评资格

美国

FDA

受理艾尔健

Avycaz

（头孢他啶和阿维巴坦）的补充新药申请。此次的申请资料将对目前的标签补充重要的新临床数据，申请资料基于评价

Avycaz

与甲硝唑合并用于复杂性腹腔内感染安全性与有效性的两项

3

期试验，受试者包括因头孢他啶非易感性

（

CAZ-NS

）病原体引起的感染患者。

FDA

基于先前

Avycaz

的合格感染疾病产品

（

QIDP

）资格而授予该申请优先审评资格。艾尔健预计

FDA

会在

2016

年下半年对这一申请做出决定。

Avycaz

于

2015

年

2

月最先在美国获得批准，与甲硝唑合并用于复杂性腹腔内感染及复杂性尿路感染成年患者，后者包括由认定的易感细菌，即某种肠杆菌科及绿脓假单胞菌引起的肾盂肾炎。最初的批准基于该公司临床开发项目的

2

期数据及支持体外的数据，因此，目前的标签指示

Avycaz

用于治疗选择有限或没有替代治疗选择的复杂性腹腔内感染及复杂性尿路感染成年患者。

「自

Avycaz

获批以来，该药物为医师提供了一种治疗选择，以解决某些革兰氏阴性病原体引起的复杂性腹腔内感染，医师目前用于这些病原体的选择有限，或根本没有选择，」艾尔健全球研发总裁兼执行副总裁

Nicholson

博士称。

「此次申请资料被受理是令人鼓舞的，因为全部

3

期临床数据可以纳入到该药物标签中，进一步证明

Avycaz

用于难以治疗感染的安全性及有效性，为医师提供进一步的有关该药物对抗最令人担忧病原体的广谱活性证据。」

「我们期望未来几个月与

FDA

一起将这些数据添加到

Avycaz

标签中。我们致力于我们正在开发的抗感染产品组合，以帮助医疗社区有效地应对严重感染，」

Nicholson

补充称。

补充新药申请资料包括了

Avycaz

两项

3

期研究结果

这次的补充新药申请资料包括了两项

3

期研究结果，这两项研究对

Avycaz

与甲硝唑合并用于复杂性腹腔内感染患者治疗的安全性及有效性进行了评价，这里的复杂性腹腔内感染患者包括因某些革兰氏阴性病原体而感染的患者，这些病原体符合预先设定的对头孢他啶单药耐药，但对

Avycaz

敏感的标准。在这些研究中，治愈测试时间点的临床治愈率达到了与美罗培南相比统计学上非劣效的主要终点。

艾尔健正与阿斯利康共同对头孢他啶和阿维巴坦进行开发。艾尔健在北美拥有商业化头孢他啶和阿维巴坦的权利，而阿斯利康在世界其它地方拥有商业化该合并用药的权利。