拜耳血友病治疗药物 Kovaltry 获欧盟批准
科普小医森
发布时间：2016-02-26 07:45
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关键词：
2016
年
2
月
22
日，欧盟委员会批准拜耳旗下
Kovaltry
在所有年龄组患者中用于血友病
A
治疗。
Kovaltry
是一种未变性的全长度重组因子
VIII
产品，该产品在临床试验中已证明，每周预防性用药两次或三次可在血友病
A
患者中控制出血，预防出血。
「在我们长期努力将新的及创新型治疗药物带向市场的过程中，此次批准又是一个里程碑，」拜耳制药业务执行委员会成员兼开发总监
Moeller
博士称。「拜耳对血友病群体有一个长期承诺，我们很高兴把
Kovaltry
作为一种新的治疗选择带给血友病
A
患者。」
「过去几十年，血友病治疗已取得相当大的进展，然而，在改善患者生活质量方面仍有大量工作可以作，」波恩大学诊所实验血液学和输血医学研究所主席兼主任
Oldenburg
博士称。「得到证明的每周两次及三次预防性治疗的有效性提供了灵活性，可以根据每位血友病
A
患者的具体需求来调整治疗。」
此次批准基于
LEOPOLD
临床开发项目，这一项目由三项国际临床试验组成，其旨在评价
Kovaltry
的药代动力学、有效性及安全性。该合并试验在全球
25
个国家
60
个地点的
200
名儿童及成年严重血友病
A
患者中对
Kovaltry
进行了评价。拜耳正在全球许多市场寻求批准
Kovaltry
用于血友病
A
治疗。
此次欧盟委员会对
Kovaltry
的批准使拜耳日益增长的血友病产品组合得到巩固，该公司这一产品组合包括
Kogenate
，该产品目前已在全球
70
多个国家上市，另外还有一款正在研发的长效重组因子
VIII
候选产品。拜耳还在临床前及早期临床开发中寻求用于血友病及其它血液疾病的替代疗法，如因子
VIII
基因疗法及组织因子途径抑制物
（TFPI
）的抑制。
