FDA授予卫材新型抗癌药lenvatinib肾细胞癌适应症的优先审查资格

2016

年

1

月

20

日讯，日本药企卫材

（

Eisai

）近日宣布，

FDA

已受理其内部开发的新型抗癌药

lenvatinib

（乐伐替尼）补充新药申请

（

sNDA

），并授予优先审查资格。该

sNDA

寻求批准

lenvatinib

用于晚期或转移性肾细胞癌

（

RCC

）的治疗。

FDA

已指定处方药用户收费法

（

PDUFA

）目标日期为

2016

年

5

月

16

日。

lenvatinib

作为一种有望带来重大公共健康利益的新药，

FDA

之前已授予该药治疗晚期或转移性肾细胞癌

（

RCC

）的突破性药物资格。在欧盟方面，卫材已于本月向欧洲药品管理局

（

EMA

）提交了

lenvatinib

治疗

RCC

的监管申请，之前还获得了

EMA

的加速审查资格。

晚期或转移性肾细胞癌很难通过手术治疗，在临床上其标准治疗方案为分子靶向性药物治疗，尽管如此，该病的

5

年生存率依然很低，因此该领域存在着远未满足的重大医疗需求。

lenvatinib

监管文件的提交，是基于一项

II

期临床研究

（

Study 205

）的积极数据。该研究在前一次治疗为血管内皮生长因子靶向疗法治疗失败的不可切除性晚期或转移性肾细胞癌患者中开展，评估了

3

种治疗方案的疗效和安全性：

lenvatinib

（

18mg

）

/

依维莫司

（

5mg

）联合疗法，

lenvatinib

（

24mg

）单药疗法，依维莫司

（

10mg

）单药疗法。

研究结果显示，与依维莫司单药组相比，

lenvatinib/

依维莫司联合治疗组无进展生存期

（

PFS

）显著延长，达到了研究的主要终点。此外，

lenvatinib

单药组相比依维莫司单药组

PFS

也得到延长。同时，

lenvatinib

单药组和

lenvatinib/

依维莫司联合治疗组客观缓解率

（

ORR

）也得到明显提高。研究中，

lenvatinib/

依维莫司治疗组最常见的治疗相关不良事件

（

TEAE

）为腹泻、食欲下降、疲劳。

目前，

lenvatinib

已在美国、日本、欧洲以品牌名

Lenvima

上市销售，用于难治性甲状腺癌的治疗。

Lenvatinib

是一种口服多受体酪氨酸激酶

（

RTK

）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关

RTK

外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子

（

VEGF

）受体的激酶活性。目前，卫材也正在评估

lenvatinib

用于多种癌症的治疗，包括肝细胞癌

（

III

期）、子宫内膜癌

（

II

期）、胆管癌

（

II

期）。