2015年欧盟批准的新药

2015

年欧洲药品管理局

（

EMA

）人用药品委员会

（

CHMP

）共做出

93

项肯定推荐，

4

项否定推荐，

5

项撤市申请。共推荐批准了

39

个新药（新活性物质）上市，包括

13

个肿瘤药，

7

个心血管及代谢性疾病药物，

5

个抗感染药物，

5

个抗凝及凝血障碍药物。

从欧美批准新药的时间对比来看，美国仍是全球新药研发的绝对引领者

（

2015

年

FDA

批准的新药

|

里程碑

）。在

EMA

批准的

39

个新药中，仅有

6

个新药的批准时间略早于

FDA

（见表格高亮处），但提前时间最多不超过

4

个月。具体药物及批准日期如下。

另外，

EMA

批准的新药中有

3

个尚未获得

FDA

批准，分别是治疗局部深度创伤的桦树皮提取物

Episalvan

（看来还是老欧的胸怀更宽广一些

~

），治疗癫痫局部发作的

brivaracetam

，以及治疗嗜睡症的

pitolisant

。

在

CHMP 2015

年推荐批准的

39

个新药中，

5

个新药以

“

加速审评

（

Accelerated assessments

）

”

的方式获得

CHMP

肯定推荐。

EMA

的加速审评主要是针对一些治疗医疗需求未得到满足的疾病的药物，审评时限可以从

210

天缩短至

150

天。

3

个新药以

“

有条件批准

（

conditional marketing authorisation

）

”

的方式获得

CHMP

肯定推荐。有条件批准是指，针对一些医疗需求未满足的疾病、威胁生命的疾病或罕见病，

EMA

可以基于尚不完整的证据批准该药上市。药品上市后还需要继续开展研究，以获得完整的数据。如果完整的数据依然能够证明药品的获益大于风险，

EMA

则授予其完整上市资格。

3

个新药以

“

特殊情况批准

（

exceptional circumstances

）

”

的方式获得

CHMP

肯定推荐。特殊情况批准是指，在无法获得充足临床数据、治疗疾病极其罕见、收集药品安全性及疗效数据不符合伦理或对疾病的科学认知有限的情况下，某些药品按照标准审评程序肯定无法获得批准，

EMA

则有权批准这类药品上市。这些药品上市后需要进行特殊监测。

2015

年

CHMP

推荐批准了

18

个孤儿药，值得关注的

8

个孤儿药如下

2015

年欧盟批准扩大了

54

个药物的适应症，值得关注的

5

个药物如下

2015

年，

EMA

还进行了

2590

次

以上的

GMP

检查和

270

次

以上的

GLP

检查，发出了

20

张

GMP

不合规声明。