FDA受理赛诺菲风湿性关节炎新药sarilumab 上市申请

2016

年

1

月

11

日讯，赛诺菲

（

Sanofi

）与合作伙伴再生元

（

Regeneron

）近日宣布，

FDA

已受理单抗药物

sarilumab

的生物制品许可申请

（

BLA

）并指定处方药用户收费法

（

PDUFA

）目标日期为

2016

年

10

月

30

日。

sarilumab

是首个直接靶向白介素

-6

（

IL-6

）受体的全人源化单克隆抗体，目前正开发用于活动性中度至重度类风湿性关节炎

（

RA

）患者的治疗。

sarilumab

每隔一周通过皮下注射给药。

IL-6

在类风湿性关节炎

（

RA

）患者血清和滑液

（

synovial fluid

）中是含量最丰富的一种细胞因子，其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。

sarilumab BLA

所包含的数据来自大约

2500

例对之前的治疗方案反应不足的活动性中度至重度

RA

成人患者，包括全球性

SARIL-RA III

期项目的

7

个研究。该项目专注于对甲氨蝶呤

（

MTX

）或肿瘤坏死因子

-α

（

TNF-α

）抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎

（

RA

）成人患者群体，旨在广泛的患者中评估皮下注射

sarilumab

作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物

（

DMARDs

，包括氨甲喋呤）在改善疾病症状和体征、抑制

RA

放射学进展方面的疗效和安全性。

sarilumab

（

REGN88/SAR15319

）是首个直接靶向

IL-6

受体复合物

α

亚基

（

IL-6R α

）的全人源化单克隆抗体，由

Regeneron

公司利用其专有的

Veloclmmune

抗体技术开发，该抗体能够阻断

IL-6

与其受体的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。