丙肝新药Daklinza治疗晚期肝纤维化3型丙肝治愈率达100%

MedSci

2015

年美国肝病研究协会年会

（

AASLD2015

）于本月

13-17

日在美国旧金山召开，包括吉利德

（

Gilead

）、默沙东

（

Merck&Co

）、百时美施贵宝

（

BMS

）在内的制药巨头均在会上公布了各自丙肝药物的最新研发进展。其中，百时美施贵宝公布了该公司今年夏季获得

FDA

批准的丙肝新药

Daklinza

（

daclatasvir

，

DCV

）的一项

III

期

ALL-3+

研究的最新数据。该研究是一项开放标签

IIIb

期研究，在伴有晚期肝纤维化或代偿性肝硬化的基因型

3

丙肝初治及经治患者中开展，调查了

Daklinza

（

60mg

，每天一次）联合吉利德丙肝明星药

Sovaldi

（

400mg

，每天一次）及利巴韦林

（

RBV

，基于体重）的

12

周及

16

周治疗方案的疗效和安全性。

数据显示，在伴有晚期肝纤维化

（

F3

）的

3

型丙肝患者组中，

12

周和

16

周治疗方案均实现了

100%

的治愈率

（

SVR12

，

12

周持续病毒学应答）。此外，在伴有肝硬化的

3

型丙肝患者组中，

12

周和

16

周治疗方案也分别实现了

83%

和

89%

的治愈率

（

SVR12

）。

基因型

3

丙肝是目前公认最难治疗的基因型之一，其最显著的特征是所导致的肝脏损害与加速肝脏纤维化进程密切相关。近期的研究还表明，基因型

3

丙肝患者罹患肝硬化的风险比基因型

1

丙肝患者高出

30%

。在全球范围内，基因型

3

丙肝患者多达

5430

万例，是继基因型

1

丙肝之后的第二大最常见丙肝基因型，约占所有丙肝病例的

30%

。

Daklinza

是百时美施贵宝开发的一种泛基因型强效

NS5A

复制复合体抑制剂，具有抑制

RNA

复制及病毒组装的双效抗病毒效果。在体外研究中，

Daklinza

横跨基因型

1-6

丙肝病毒均表现出强效抗病毒效果。

Daklinza

于今年

7

月获美国

FDA

批准，联合吉

Sovaldi

（

sofosbuvir

，索非布韦）用于基因型

3

慢性丙型肝炎

（

GT-3HCV

）成人患者的治疗。此次批准，也标志着美国基因型

3

丙肝群体首次有了一个

12

周、每日一次的全口服鸡尾酒疗法；推荐治疗方案为

Daklinza

（

60mg

）联合

Sovaldi

（

400mg

）治疗

12

周。在欧盟，

Daklinza

于

2014

年

8

月获批，联合其他抗病毒药物，用于基因型

1

、

2

、

3

、

4

慢性丙型肝炎

（

HCV

）成人患者的治疗。目前，基于

Daklinza

的丙肝治疗方案已获得横跨欧洲、中美洲、南美洲及亚太地区

50

多个国家批准。

一直以来，百时美施贵宝都致力于在全球范围内帮助根治丙肝，尤其是难治性丙肝群体，其中包括在中国的治疗需求严重未满足的数百万丙肝群体。值得欣喜的是，本次盛会上，百时美施贵宝还将公布在中国完成的首个全口服

DAA

方案

（

direct-actingantiviral

，直接作用抗病毒方案）的

III

期丙肝研究的数据。