FDA 2021 生物类似药批准：数量不多，第一不少

Cyltezo 最初于 2017 年 8 月获得 FDA 批准，根据 BI 与 AbbVie 之间的一系列和解协议，该药预计在 2023 年 7 月才能在美国上市。

可互换性将如何影响更广泛的生物类似药市场，尤其是生物类似 Humira 市场还有待观察。但鉴于预计从 2023 年开始在美国将有多个阿达木单抗生物类似药上市，可互换性以及 BI 的可互换性专营权可能会被证明是一个重要的差异化因素。

首个眼科生物类似药

美国生物类似药 2021 年的另一项“第一”是 FDA 在 9 月份批准了三星生物和渤健（Biogen）的合资企业三星 Bioepis 的 Byooviz (ranibizumab-nuna)，这是 FDA 对首个眼科适应症的生物类似药批准。Byooviz 的参照产品是 Lucentis。

三星 Bioepis 表示 , 根据与 Genentech 达成的全球许可协议，Byooviz 将在 2022 年 6 月在美国上市。

另外，FDA 在 2021 年 12 月批准了 2 个生物类似药 , 使今年的生物类似药批准总数达到 4 个。12 月批准的两个生物类似药分别是：礼来的 Rezvoglar（甘精胰岛素-aglr）3ml 预充注射笔，与 Semglee 不同 , Rezvoglar 不是可互换产品；Coherus BioSciences 公司的 Yusimry（阿达木单抗-aqvh），至此 FDA 批准的修美乐竞争产品总数已经达到 7 个。