5月FDA计划审批药物报告

五月是美国食品药品管理局（FDA）新药审查日历上异常忙碌的一个月，多款新药和新适应症即将到达目标行动日期，面临着最终审批决定。

Heron Therapeutics：术后疼痛新药HTX-011

HTX-011用于治疗术后疼痛的新药应用申请（NDA）目标行动日期为2021年5月12日。该申请于2020年11月13日重新提交，Heron于2020年9月与美国FDA举行A类结束审查（End-of-Review）会议，会议旨在澄清该机构在2020年6月针对HTX-011发布的完整答复函（CRL）中提出的问题。这封CRL中表示，美国FDA当时无法批准该药物的NDA，需要更多的非临床信息。有四个非临床问题，三个与临床前生殖毒理学研究有关，第四个问题与根据动物毒理学研究的允许杂质水平制造释放规范的变化有关。

HTX-011是非阿片类镇痛剂，是局部麻醉剂布比卡因与低剂量非甾体抗炎美洛昔康的双作用、定剂量联合用药。在3期临床研究中，与布比卡因溶液相比，在72小时内，HTX-011显著减少患者疼痛和阿片类药物的使用，布比卡因是术后疼痛控制的护理局部麻醉剂。

赛诺菲这款新药的生物制剂许可申请（BLA）目标作用日期为5月18日，用于庞贝病患者的长期酶替代治疗。该药物旨在改善酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）向肌肉细胞的传递。庞贝病是一种酶的缺乏，一种罕见的退行性肌肉疾病，它会影响患者的移动和呼吸能力。

美国FDA于2021年4月23日批准Lonca用于接受过两种或两种以上全身治疗后的r/r大C细胞淋巴瘤患者，其中包括DLBCL、非其他特异性淋巴瘤（NOS）、由低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及高级别B细胞淋巴瘤。5月5日，ADC公司宣布ZYNLONTA™（loncastuximab tesirine-lpyl）已被列入最新的国家综合癌症网络临床实践指南（NCCN指南）中B细胞淋巴瘤肿瘤学推荐条目。