2.25亿美元引进！创响生物合作开发的新型双特异性分子在华获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，创响生物申报的IMG-020注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗强直性脊柱炎。公开资料显示，IMG-020又称ABY-035，通用名为izokibep，是Affibody公司开发的一种可靶向IL-17A的新型双特异性分子。2020年5月，创响生物通过合作获得了该候选药在大中华区、韩国等国家和地区的独家权益，此项合作首付款和里程碑付款高达2.25亿美元。

IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，以及中轴型脊柱关节炎炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥关键性作用。创响生物官网资料显示，IMG-020是Affibody公司开发的一种新型双特异性融合蛋白候选药物，可以特异性结合IL-17A的两个亚基以及血清中的白蛋白。IMG-020具有分子量极小（18kDa，为传统抗体的约1/8），对IL-17A亲和力高，类似于单抗的半衰期等特点。

本次，IMG-020在中国获批的临床研究适应症为强直性脊柱炎。值得一提的是，2021年2月，美国FDA也已批准IMG-020用以治疗强直性脊柱炎的2期临床试验申请。根据创响生物和Affibody公司达成的合作协议，双方会在全球合作开展针对五个自身免疫疾病的多中心临床试验。其中，创响生物将主导中轴性脊柱关节炎的全球临床试验，强直性脊柱炎就为中轴性脊柱关节炎的一种。