PIC/S 2021 工作计划：完成中国入会谈判，修订大批指南

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 3 月 15 日发布了其 2021 年工作计划。其 2021 年工作计划中有一些是由于新冠（COVID-19）在 2020 年未实现的目标。另外，PIC/S 在其工作计划中指出，将把完成与中国 NMPA 的加入谈判作为优先事项。

【中国和PICS的2020工作计划 2020/01/15】

巴西监管机构（ANVISA）已于今年 1 月 1 日加入了 PIC/S 成为第 54 个参与机构。另外，PIC/S 将在 2021 年对亚美尼亚、阿塞拜疆、孟加拉、保加利亚、巴基斯坦、俄罗斯、沙特阿拉伯七国申请加入或预加入的监管机构进行评估。另外将对中国台北、印度尼西亚、新西兰、南非的参与机构进行重新评估。

所有评估和重新评估都将由 PIC/S 合规小组委员会（SCC）协调和监督。SCC 将考虑实施桌面重新评估过程，还将建立一份经验丰富的审计员名单，这些审计员将为报告员和审计员提供协助和咨询。

培训和专家讨论

PI 030-1 原料药检查备忘录

PI 041 受监管 GMP/GDP 环境下的数据管理和可靠性良好实践

PI 049 数据管理和可靠性检查备忘录

PI 050 PIC/S 数据可靠性备忘录具体系统指南：色谱数据系统和服务器/客户端系统

PI 043 共线交叉污染备忘录

PI 054-1 关于如何评估/证明基于风险的变更管理的药品质量体系有效性的建议

【PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议 2019/11/30】

另外，附录 1 无菌产品指南将在第二轮征求意见之后考虑利益相关方的反馈意见完成修订。

【欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布 2020/02/22】

质量风险管理实施评估备忘录预计将于 2021 年 8 月将修订提交到 PIC/S 委员会，在 2022 年 2 月进入第二步时间表。将在 2021 年优先完成《生产商和批发分销商 GDP 合规检查备忘录》以及 GDP 指南问答文件。

PIC/S 还将继续根据 2018 年-2020 年路线图确定的一些优先事项开展工作，包括加强 PIC/S 在 GDP、先进治疗产品、兽药、研究用药等领域的地位；建立衡量指南文件的使用/实施的工具（指南是否已被使用并且有用）。

战略发展与合作

2021 年 PIC/S 将继续在 PI 048-1《GMP 检查信赖》指南的基础上，优先执行并进一步制定其检查依赖倡议。指南的实施是自愿的，但 PIC/S 已经同意在实践中监控指南的使用，尤其是对现有 GMP 检查报告或证书进行桌面评估的基础上，收集有关豁免 GMP 检查数量的统计信息。统计信息在 2020 年初首次收集 2019 年的信息，将在 2021 年基于 2020 年的数据进行再次收集。

PIC/S 还将开展自愿性的合规管理试点，涉及与临界合规有关的信息共享 , 即，已签发 GMP 证书但制药商未完全遵守 GMP 的情况。

此外，PIC/S 还将考虑鼓励使用其“计划的国外检查清单”的方法 , 这是减少相同范围内检查次数的重要工具。将调研清单的使用情况，并考虑有关联合检查或共享检查数据的可能性。

PIC/S 表示将继续关注那些被认为具有“战略”重要性的非 PIC/S 成员 , 即，像印度这样的 API 或仿制药出口大国。建立良好的工作关系对于这类国家的药品监管机构申请 PIC/S 成员资格至关重要。