首仿品种实行优先审评的原则及名单
王环宇
医普小能手
发布时间：2016-07-23 16:19
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关键词：
CFDA2016-07-22
为解决药品注册申请积压的矛盾，切实保障公众用药可及性，按照国家食品药品监督管理总局的要求，我中心组织专家起草了《
“
首仿
”
品种实行优先审评评定的基本原则》，并依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定，形成了拟优先审评的
“
首仿
”
品种名单，现予征求意见和公示，广泛听取意见和建议，有异议的，请填写《药品注册申请优先审评品种异议表》在
5
日内向我中心反馈意见。联系邮箱：
wuq@cde.org.cn
“
首仿
”
品种实行优先审评评定的基本原则
一、本原则适用于遴选评定纳入优先审评的
“
首仿
”
药品注册申请。
二、基本原则
纳入优先审评的
“
首仿
”
品种需同时满足以下条件：
（一
)
同品种仅有一家进口上市；
（二
)
待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；
（三
)
已经超出法定审评期限。
其中，同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若
“
首仿
”
注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。
当前待审评的
“
首仿
”
品种名单
