2016 年 6 月 CDE 药品审评报告
健康科普君
发布时间：2016-07-08 08:03
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Insight
数据库
6
月热点：
6
月申报量持续下降，再创新低
阿斯利康高钾血症药物
ZS-9
申报进口
CDE
承办誉衡药业与药明康德合作的
PD-1
单抗药物
GLS-010
近
4
个月完成审评数量稳定在
1000
个左右
浙江医药
1.1
新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市
根据丁香园
Insight-China Pharma Data
数据库最新统计，
拮抗的多靶点作用药物，该机制目前尚无上市药物。
（2
）
3.1
类新药
多巴胺活动调节剂
（SDAM
），其作用机制为
5-HT1A
和多巴胺
D2
受体的部分激动剂，
5-HT2A
和去甲肾上腺素
alpha1B/2C
罗氏制药申报的
Cobimetinib
是选择性小分子
MEK
抑制剂
,
与威罗菲尼联用治疗黑色素瘤
,
于
2015
年
11
月
10
日获
FDA
批准。
由阿斯利康制药申报的环硅酸锆钠
（ZS-9
）是一种钾结合剂，用于治疗高钾血症。该药是由
ZS
制药公司开发的，阿斯利康去年
11
月份收购了
ZS
制药公司从而获得该在研药物，但在今年
5
月
27
日该药在美国由于生产问题而被延迟批准上市。
二
.
中药
注射液。
目前，中国在申报的
PD-1/PD-L1
药物共有
9
个（其中
5
个为进口）。
审评审批情况
1.
总体审评审批情况：近
4
个月完成审评数量稳定在
1000
个左右。
根据
Insight
数据库高级筛选，
受体拮抗剂。
其中，
SHR-1314
注射液是上海恒瑞医药有限公司自主开发的靶向
IL-17A
的人源化单抗药物，主要用于治疗银屑病等其它自身免疫性疾病，恒瑞投入用于
SHR-1314
注射液项目的研发费用约为
994
万元人民币。目前，国外已上市的同类产品
IL-17
抗体有
2
个，分别为诺华的
Cosentyx
（secukinumab
）和礼来的
Taltz
（ixekizumab
）。
