FDA是新药开发费用居高不下的祸首？

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风云

文：风云（编译）

最近美国国会正积极推进一项议案，用以推进

FDA

对抗体药物以及其他一些医药装置的审批进度，想以此给居高不下的药价降降温。而药价居高不下的原因有两个：其一是过于严格的

FDA

审批制度，其二是巨头药企的垄断。垄断造成药价抬高是显而易见的，而审批机构过于严格的审批制度所间接造成的药价升高却往往被人们忽视。

新药开发费用在过去

20

多年里火箭般蹿升。数据显示，在

1991

年时制药公司要想从一个新开发的药物上收回成本，那么这种药物的年销售额应该在

4.12

亿美元左右，而到了

2003

年这个数字蹿升到了

10.47

亿美元，而

2016

年又翻了一番达到了

25.58

亿美元。于此相对应的是，新药开发的费用增长了超过

6

倍。

新药开发费用增长的最重要的原因是有两个：一是临床试验的增长，特别是

III

期临床的药效学研究；二是在研药物最终被

FDA

批准的几率非常低。据有研究表明：一个潜在药物最终被

FDA

批准的几率从

90

年代的

23%

，下降到最近几年的

11.83%

。这就表明

FDA

一方面向制药企业要更多的临床研究数据，另一方面它却更不愿意给人家批准通过。

那么越来越严格的审批制度和水涨船高的药品价格是否能够保证药物的安全呢。六倍的药物开发费用带来的安全性提高是多少呢？药物的安全性事故从上世纪

90

年代到现在，区别并不是很大。实际上大部分的开发费用都用在药效学临床研究上了。

保证药物安全和药效很重要，但是老百姓能否买得起药品同样重要；如果大多数老百姓都买不起药，那么药物再安全有效还有什么用呢？高昂的药价是患者不能接受治疗的最重要的原因之一，这种情况对有慢性病的患者尤其明显。

其所导致的结果也非常严重：病人的病得不到及时治疗最终不得不需要更昂贵的治疗手段和看护。据有调查显示，这样带来的医疗损失每年达到

1000

亿到

3000

亿美元。

由此看来

FDA

过于严格的审批制度有些得不偿失：一方面药物的安全性和药效性并没有得到很大的提升；另一方面新药迟迟不能上市，上市新药价格昂贵，老百姓很难负担得起，而由此造成了巨大的医疗损失。