【汤森路透】支付政策可以创造或打破新兴市场
健康科普君
发布时间：2016-07-07 09:05
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如果生物类似药能够大量在美国上市，将可以节省下可观的费用。因此，美国的国会议员们指责
FDA
在建立生物类似药审批路径上采取循序渐进的方法，而忽视其他可能会创造或者打破新生市场的因素。
受
“
机会
”
而不是现实的驱动，大家对生物类似药节约药品开支的预期非常之高。药房福利管理公司
（pharmacybenefitmanage
，
PBM
）快捷药房
（ExpressScripts
）在去年初发布的
，
TrOOP
）费用。一旦患者触及
TrOOP
的阈值，就会进入灾难，在当年剩余时间里，他们需要自负的药价上限是
5%
。另外，生产商提供的药价折扣也会降低保险计划所支付的生物药费用。
该计划对于化学仿制药和生物类似药采用不同的公式。计划不需要生物类似药生产商提供零售终端的折扣，公式里包含有药物的保险计划付费和受益人付费情况。当患者的自负百分比达到了上限
25%
时，将会每年减少，直到
2020
年。这个
TrOOP
费用将只有患者实际上自己支付的费用。
Shannon
指出，虽然目前正在开发中的生物类似药绝大多数的参比品都是
PartB
计划所覆盖的，但是因为不同的医生处方，所以报销比例不同。美国最畅销的生物药
——
修美乐（阿达木单抗，艾伯维）和恩利（依那西普，安进）是属于
PartD
计划。
FDA
已经接受了上述两个药物的生物类似药申请，其中有一个是安进公司开发的修美乐生物类似药。（见
BioWorldToday
，
2016
年
4
月
26
日）
如果安进的这个生物类似药在
2017
年上市，那么
“
甜甜圈洞
”
里的
Medicare
患者将不得不支付这个药物
51%
的费用，这将被计入当年他们的
TrOOP
费用，而
PartD
计划将负担剩余的
49%
。（见下表）
而如果患者使用了修美乐，他们只需要支付
40%
的费用，艾伯维公司将提供
50%
的药价折扣，
PartD
计划负担剩下的
10%
。此外，生物药费用的
90%
将被计算到患者的
TrOOP
里，这意味着，在这种情况下，患者将更快逃离
“
甜甜圈洞
”
这个坑。
即使是到
2020
年，届时折扣计划已经完全分阶段执行，
PartD“
甜甜圈洞
”
的患者可能会不再使用参比品，这取决于生物类似药提供的折扣。不论患者是选择参比生物药，还是生物类似药，他们都将负担药品成本的
25%
。但是，如果他们使用参比生物药，生产上提供的
50%
折扣也将计入到他们的
TrOOP
里。
鉴于
2020
年
PartD
计划为参比品和生物类似药付费的不同
——
参比品
10%
，生物类似药
75%
，除非生物类似药公司提供一个真正划算的好交易，这个计划可能会引导患者使用参比品。
阻碍更便宜的生物药推向市场
Shannon
说，随着越来越多的
PartD
生物药上市，
“
随着时间推移，这个问题将越来越严重
”
，这将会破坏将更便宜的药品推向市场的目标。他补充说，由于这个问题牵涉到法律，所以解决它需要国会采取行动。
Shannon
说，虽然目前生物类似药
“
肯定多数会参加
PartB
计划
”
，但是这种不平等会阻碍生物类似药的开发。因为
PartB
所覆盖的生物药是医生处方的，所以这部分生物药的报销比例是根据
“
美国医疗保险和医疗补助中心
”
（CentersforMedicare&MedicaidServices
，
CMS
）制定的医生处方收费表
（physicianfeeschedule
）来决定的。也就是说，是由政策制定者，而不是法律确定的。
尽管美国
FDA
和国会尖锐地指出，生物类似药不是化学仿制药，但是
2016
年生物类似药首次进入收费表后，
CMS
坚持对这类药物采用与化学仿制药相同的报销方式。这个和收费表为每个参比的生物药设置了一个付费代码，而相对于这个参比品的所有生物类似药都混在一起给予另一个代码。（见
BioWorldToday
，
2015
年
7
月
21
日和
2015
年
11
月
3
日）
Pfenex
的
CEOBertLiang
告诉
BioWorldToday
，
Medicare
基于有着同样付费代码的所有生物类似药的平均销售价格和市场份额来确定付费。对于申请方来说，要获得更多的付费，就要获得更大的市场份额。这些公司极有可能通过提供低价来获得市场份额，这就导致了
“
竞相杀价
”
。
在那种情况下，很多制药公司就会发现，专注于开发创新药物比生物类似药利润更加丰厚。
Liang
说道，
“
这对于一些生物类似药的开发商来说将是一个挑战
”
。
Liang
同时也是仿制药协会
（GenericPharmaceuticalAssociation
）生物类似药委员会的主席。
“
影子监管机构
”
霍金路伟律师事务所
（HoganLovellsLLP
）的合作人
DavidFox
告诉
BioWorldToday
，生物类似药的报销并不只是
CMS
的问题。所有的支付方，尤其是
PBM
，都因为影响到药物在市场上的使用而成为
“
影子监管机构
”
。它们的政策可能创造也可能打破这个新兴的市场，这取决于它们如何制定政策。
PBM
与药房签署合同，执行
MedicarePartD
计划，与制药公司协商出实际的药品价格（与公开的
“
标价
”
不同），并决定哪些药品进入支付方的处方集，以及这些药物归属于哪个付费方案。
目前在美国，
3
家
PBM
占据了将近
80%
的市场。这
3
家
PBM
所行使的权力与任何一家监管机构一样大，通常情况下，通过它们获得的处方比来自医生的更多。因此，它们决定了患者获得的药品，以及患者为药品自己承担的费用。简单来说，它们将成为生物类似药的市场看守者。
——BioWorldToday
，
2016
年
4
月
28
日
