2016年年末FDA仿制药提交量激增

随着

识林资讯

2017/1/10

】

提交激增的原因？

可能很难定义这波

ANDA

浪潮的具体原因。

识林资讯

2016/9/24

】

批准速度保持稳定

尽管提交量激增，

FDA

继续持续稳定提高其批准速度。

12

月共有

56

件

ANDA

获得完全批准，与本财年前两个月的平均水平一致。

FDA

在

2017

财年第一季度共批准了

169

件

ANDA

，按此速度预计全财年批准量将达

676

件。超过

2016

财年总批准量

651

件的记录。

2017

财年第一季度还有

47

件暂时批准，平均每月

15.7

件，略高于

2016

财年

15.3

件的月平均暂时批准量。

随着关于药品定价讨论的继续，批准水平的提高可能会引发一些关注。国会和其它利益攸关者一直敦促

FDA

更快地批准仿制药以增加制药商的定价压力。