惊人！AbbVie丙肝新复方8周治愈率高达99%
医路阳光
发布时间：2017-01-12 13:26
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1
月
9
日，
AbbVie
宣布了
glecaprevir/ pibrentasvir(G/P
，
ABT-493/
ABT-530
，
NS3A/ NS5A
）
300mg /
120mg
在日本基因
1
型慢性丙肝患者中开展的
III
期
CERTAIN-1
研究的一线结果。
CERTAIN-1
研究是一项
III
期多中心研究，主要评估了
G/P
组合在日本丙肝患者中的疗效、安全性和药动学。
亚组研究
1
是一项开放标签、随机、阳性对照研究，主要招募未接受过直接抗病毒药物
（DAAs
）且不伴有肝硬化的基因
1
型丙肝患者。不携带耐药相关的
Y93H
突变的患者按照
2:1
随机分组并分别给予
G/P 8
周疗法以及
ofombitasvir / paritaprevir / ritonavir (OBV/PTV/r)12
周疗法
。携带
Y93H
突变的
23
例患者全部给予
G/P 8
周疗法。研究的主要终点是
G/P
相比
OBV/PTV/r
的安全性及非劣效性。
亚组研究
2
是开放标签、非随机研究，主要纳入一些治疗难度较大的基因
1~6
型丙肝患者，包括伴有代偿性
肝硬化
（Child-Pugh A
级）、
慢性
肾病以及既往
DAAs
药物未能治愈的丙肝患者。
结果显示，在
106
例未发生肝硬化且不携带
Y93H
突变的基因
1
型丙肝患者中，实现
12
周持续病毒学应答
（SVR12
）的患者比例达到
99%
（n=105/106
）。在这些接受
8
周意向性治疗的患者中，唯一
1
例未获得
SVR12
的患者是因为失访造成数据丢失。另外
23
例携带
Y93H
突变的患者经
G/P 8
周治疗后均实现
SVR12
。
哥德医院大学
Stefan Zeuzem
博士表示：
“
基因
1
型
HCV
感染是日本最常见的丙肝类型。通过
CERTAIN-1
研究，我们首次观测到了
G/P
组合
8
周疗法在不伴有肝硬化的日本基因
1
型丙肝患者中取得了超高治愈率
”
。
日本是全球丙肝高发国家之一，大约有
100
万丙肝患者，其中
60%~70%
是基因
1
型丙肝。丙肝感染率岁年龄增大而增高，
CERTAIN-1
研究入组的患者也是日本最具代表性的
65
岁以上丙肝患者。
AbbVie
期望为大多数基因
1~6
型丙肝患者提供治疗周期更短的病毒学治愈疗法。在日本，
AbbVie
基于丙肝患者流行病学特征开展了额外的临床研究，上述结果也是其
G/P
临床项目日本地区数据的首次对外披露。
