河南出台仿制药一致性评价工作实施方案
王环宇
健康科普君
发布时间：2016-12-29 19:27
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为积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，近日，河南省局印发了《河南省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》，专题部署全省的仿制药质量和疗效一致性评价工作。
《方案》具体指出了需要进行仿制药呵疗效一致性评价的三种情况：一、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均需开展一致性评价。二、凡
2007
年
10
月
1
日前批准上市的列入国家基本药物目录
(2012
年版
)
中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在
2018
年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在
2021
年底前完成一致性评价。三、企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应在
3
年内完成一致性评价。
省局成立一致性评价领导小组和工作办公室，负责全省一致性评价工作的组织领导、统筹协调和政策宣传，研究解决工作中的重要问题，负责加强与相关部门的沟通协调，推动职责落实，完善配套措施，同时监督实施资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作，确保一致性评价工作顺利完成。
同时，省局还从组织宣贯培训、深入摸底调查、提供技术支持、强化队伍建设、保障专项经费、落实鼓励措施、加强监管力度等方面提出了具体要求，以保证此项工作的顺利开展。
