CFDA关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告
医普小能手
发布时间：2016-11-09 07:15
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CFDA
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告
（－已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。
应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：
1.
产品安全特征清单；
2.
产品可预见危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；
3.
风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。
对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。
（六）产品技术要求
企业应根据产品特点制定产品技术要求，技术指标应当不低于相关国家标准、行业标准，引用标准应当为现行有效版本。对企业宣称的所有技术参数和功能，应在技术要求中予以规定。
血透管路产品的技术要求应参照标准
GB 19335—2003
《一次性使用血路产品通用技术条件》、
YY 0267—2008
等国家标准与行业标准，以及产品设计验证结果与临床应用相关报告与文献来制定。申报产品型号、规格划分尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，所有产品的组件、材料对应关系应明确，不用
“
系列
”“
等
”
含糊用词。
1.
产品型号
/
规格及其划分说明
明确规格型号及区别、产品结构示意图、最大使用正负压力、各组件原材料、性能指标及试验方法、灭菌方法、有效期、包装材料等要求。
2.
性能指标
（1
）物理性能要求：血透管路各部件外观、尺寸（外径、内径、长度及精度等）、血液流量、结构密合性能、接头（尺寸、无泄漏等）、色标、采样口、血路容量、气体捕获器预充水平、传感器保护器、泵管性能、血路顺应性、微粒污染、血液过滤网、保护套等指标。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能，应规定组件、结构的尺寸、性能要求。
产品带有涂层时应列明化学成分和比例信息。建议规定涂层定性分析、使用性能评价、覆盖度、涂层的稳定性等要求。
（2
）化学性能要求
还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留量（如适用）等。如管路使用特殊原材料，可以补充该原材料中小分子物质、化学添加物等残留物的规定。
（3
）其他要求
提供符合
GB/T 16886.1—2011
规定与循环血液直接接触时间大于
30
天的情况时，无菌、
内毒素、热原等其他要求。
3.
检验方法
有关行业标准、国家标准规定的方法，应作为各性能指标条款对应的检测方法。
4.
术语（如适用）
三、注册单元划分原则和注册检测要求
产品原材料、使用性能、关键或特殊
生产工艺
（包括灭菌工艺）等方面有差异的产品，分为不同注册单元，提供各自完整的注册申报资料。
典型性产品选择包含全部原材料、结构最复杂、风险最高、能够覆盖其他型号的产品，进行全项目注册检测。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一注册单元其他型号可进行差异性检测。
四、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
血透管路产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第
6
号）、
YY 0267—2008
等适用标准的要求。说明书中信息应包含适用范围、最大使用正负压力、禁忌症、注意事项、灭菌方式、有效期等。并与临床研究结论和国家出台的规范性文件一致。
五、参考文献
1.
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第
650
号）
2.
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第
4
号）
3.
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第
6
号）
4.
《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告
2015
年第
14
号）
5.
《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告
2014
年第
9
号）
6.
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告
2014
年第
43
号）
7.
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第
19
号）
8.YY 0267—2008
心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路
9. GB 19335—2003
一次性使用血路产品通用技术条件
10.FDA. Hemodialysis Blood Tubing Sets-Premarket Notification [510(k)] Submissions.2008
11.
日本规格协会
.
透析用血液回路
.2011
12.
《血液净化标准操作规程》
.
陈香梅主编
.
人民军医出版社
.2010
