2016财年FDA A批准和接收数据已公布

美国

FDA

仿制药办公室

（

OGD

）于

10

月

11

日发布了

2016

全财年的批准和接收数据以及一些其它指标。

9

月份

OGD

批准的

51

件

ANDA

，

2016

财年总批准量为

651

件，平均每月

54.25

件。这至少是过去

8

年（也许更长时间）在一财年中批准量最高的年份，并且是

GDUFA I

期批准量最多的一年（之前最高的是

2015

财年的

492

件和

GDUFA

之前的

2012

财年

517

件）。这是个好消息！坏消息是

2016

财年

OGD

共接收

853

件

ANDA

（平均每月

71

件），超出批准量

202

件。虽然

2016

财年还有

184

件暂时批准，但在

OGD

的平衡表上仍有一些批准短缺。

令人惊讶的是

9

月有

60

件

ANDA

提交，因为之前我们预测（随着进入

2017

财年新的审评指标是在

10

个月内对

90%

的

ANDA

采取首次行动）企业可能会等到

10

月

1

日之后提交申请，以利用潜在的缩短

5

个月的审评时钟的优势。除了

5

个月的时间优势，还有

2017

财年

ANDA

费会下跌约

6000

美元，因此

9

月份可能会是一个提交量匮乏的月份。虽然

9

月份提交的

60

件

ANDA

低于

2016

财年平均

71

件的提交量，但在

2017

财年最初几个月结束之前我们可能仍看不到较低收费和

5

个月审评优势的影响。如果相当多的

ANDA

被滞留没有在

2016

财年的最后一季度提交以便利用新的审评指标和收费，那么接下来几个月的数据将会非常有趣。

9

月

OGD

发布

193

封完全回应函

（

CRL

）成为

2016

财年的最高月份（之前最高的月份是

2016

年

4

月的

190

封）。

2016

财年

OGD

共发布

1725

封

CRL

，显著高于

GDUFA I

期的其它年份（大约高出

500

封）。

那么

2017

财年企业将会期待些什么呢？我猜他们的期望会是每月批准数量的持续增长以接近一个数字，可能是接近每个月批准

75-80

件。他们一定期望实现批准量超越接收量，改善沟通、合规状态和解决方案的更好信息，以及更清晰的指南文件和

OGD

政策。这些是我的猜测，你们的呢？