2020年中国创新药license in/out交易TOP15

新冠疫情环绕的2020年落下帷幕。医药魔方对本年度中国创新药license in和license out交易事件进行盘点，供大家参考。

License in交易TOP15

说明：创新药定义参考医药魔方NextPharma数据库

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目前乙肝的标准治疗为长期抑制性疗法，该疗法可降低但不能消除病毒，因而治愈率较低。目前对新型乙肝疗法存在极大的需求。通过此次合作，百济的研发管线也由癌症适应症拓展至肝脏疾病。中国有着极大的乙肝治疗需求，三分之一的乙肝患者在中国，期待新疗法的成功，为患者带来新的治疗选择。

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根据Statista数据显示，2018年全球放射性药物市场规模在39.8亿美元左右，预计到2023年将达到50.6亿美元。根据Frost& Sullivan预测，中国放射性药物产业年复合增速在18.6%左右，预计到2021年国内市场总额将达到人民币90亿元。

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双方还宣布会在多个全球临床试验上进行合作，以达到在多个国家同时注册的目标。ABY-035是抑制白介素17的新型融合蛋白药物，即将完成全球临床2期。ABY-035利用Affibody独创的、具有全球专利的两大技术平台“Affibody技术平台”和“Albumod技术平台”开发而成。

Affibody是一种新型的蛋白药物平台，与传统抗体药物相比，其产品亲和度更高、分子量更低，有极其广泛的商业应用前景。

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这是继2020年10月27日从海和药物引进RMX1001和RMX1002两款镇痛新药后，思路迪医药在应对肿瘤慢病化趋势、进一步构建贯穿肿瘤免疫治疗全周期管线布局上的又一重要举措。

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GPS是一种靶向WT1（Wilms肿瘤蛋白）的创新性肿瘤免疫治疗新药，用于治疗WT1抗原过表达的恶性血液瘤和实体瘤，并有望成为该靶点的全球首创药物。2020年1月，SELLAS进入CR2型（second complete remission）急性髓细胞白血病（AML）的关键III期临床试验。

GPS及GPS+的引进，和此前获取的两款针对肿瘤疼痛的非阿片类镇痛新药RMX1001和RMX1002，及高效阻断GAS6-AXL信号通路的创新药AVB-500，标志着思路迪医药在肿瘤免疫治疗全周期管线布局的道路上又迈出了一步。

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Uproleselan能阻断E-选择素（骨髓细胞上的一种粘附分子）与血液癌细胞结合，从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。它用于治疗复发或难治性成人AML，在美国处于III期临床阶段，已获得FDA突破性疗法资格。在一项针对新诊断的老年AML患者和复发或难治性AML患者的I/II期临床试验中，与第三方临床试验中的历史数据相比，标准化疗联合Uproleselan治疗的患者获得了比预期更好的缓解率（RR）和总生存期（OS），以及低于预期的诱导相关死亡率。患者对治疗的耐受性良好，不良反应也少于预期。

GMI-1687是一款第二代高效E-选择素拮抗剂，正处于临床前研究阶段。它有望用于皮下（SC）给药，临床应用前景广泛。在临床前研究模型中，皮下注射给药时，GMI-1687具有与Uproleselan相当的活性，而且剂量可以比Uproleselan低约250倍。GMI-1687有望拓展门诊患者使用E-选择素拮抗剂的治疗需求，延长产品的生命周期。

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罗氏保留授予每种产品在中国以外的开发和商业化许可的选择权。若罗氏行使所有期权，若所有产品成功开发和商业化，罗氏将支付总计1.4亿美元的期权费和19.6亿美元的开发、注册审批和销售里程金。此外，罗氏将为每种产品支付两位数至15%的版税。

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根据协议条款，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

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SHP2是细胞中RAS/MAPK通路的重要信号调节分子，许多致癌的基因突变都是依赖SHP2的活性来促进肿瘤生长。同时，SHP2还是控制细胞因子产生及免疫细胞反应的重要调控因子。因此，靶向抑制SHP2可双管齐下，既减缓癌细胞生长，同时也调节免疫功能以激活其抗肿瘤作用。加科思的早期临床阶段SHP2项目，JAB-3068和JAB-3312，是专门用于抑制SHP2活性的口服小分子药物。

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11月25日，复宏汉霖宣布与Binacea订立许可及共同开发协议。据此，复宏汉霖就其HLX35（针对EGFR和4-1BB双靶点的双特异性抗体）（许可产品）向Binacea授出一项许可，供后者于全球范围（除大中华地区以外）就HLX35研究、开发、生产及商业化用于任何适应症的治疗、预防、治愈或管理（许可领域）。

HLX35是复星医药自主研发的表皮细胞生长因子受体（EGFR）/ 4-1BB（CD137）双特异性抗体，拟用于结直肠癌和头颈部肿瘤及其他实体肿瘤治疗。若HLX35在美国、欧盟或日本任一国家完成Ⅰ期临床试验，Binacea有权将该产品的相关知识产权许可内容许可给第三方。

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4月15日，LEO Pharma宣布与合一生技（Oneness Biotech）和中天（上海）生物（Microbio Shanghai）签署了全球独家许可协议，获得合一生技旗下一款抗体候选药物FB825的开发和商业化权益。

根据协议，LEO Pharma将支付4000万美元的预付款，并提供最高5.3亿美元的里程碑付款，以及后续潜在的特许权使用费。据悉，这是合一生技公司成立以来的首个授权案，被认为是该公司新药开发的重要里程碑。

FB825是一种一流的候选药物，它具有独特的作用机制(MoA)，靶向膜结合IgE (mIgE)的CεmX结构域，导致mIgE阳性B细胞的耗散。这种新的MoA有望作为特应性皮炎的一种治疗方法，并有望通过降低相关炎症介质和IgE水平来减轻疾病负担。

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FCN-338 是选择性BCL-2抑制剂。截至目前，FCN-338片用于血液系统恶性肿瘤治疗在美国和中国境内（不包括港澳台地区）已分别获得临床试验批准，均处于I期临床试验准备阶段。

目前在全球范围内，与FCN-338同靶点的药物仅艾伯维研发的维奈克拉（venetoclax）获批上市。维奈克拉自上市以来，销售额一直保持快速增长，2019年全球的销售额约为7.49亿美元。

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LG Chem于2020年8月17日与药捷安康达成独家许可协议，获得了除大中华地区和日本以外的全球区域内研究、开发、生产和销售TT-01025的权利。TT-01025是一种新型的氨基脲敏感性胺氧化酶/血管黏附蛋白1（SSAO/VAP-1）抑制剂，可用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。计划2021年初在美国进入I期试验。

根据协议条款，LGChem将获得TT-01025除中国和日本以外的全球独家开发及商业化权利。药捷安康将获得首付款以及开发和商业化里程碑付款，总计3.5亿美元（约合25亿人民币）,药捷安康还将获得未来产品的销售提成。LGChem将负责TT-01025的进一步开发，生产和商业化，药捷安康负责其在中国和日本未来的开发，生产及商业化。

非酒精性脂肪性肝炎是一种慢性肝病，其病理特征表现为肝脏脂肪变性和炎症，可导致纤维化，肝功能损伤和肝癌，目前尚无在全球范围上市的治疗药物。SSAO/VAP-1的抑制作用可以降低炎症过程中的氧化应激和组织内白细胞募集，对非酒精性脂肪性肝炎和其他一系列慢性炎症疾病均具有治疗潜力。

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2020 年3月30日 ，天境生物宣布与Kalbe Genexine Biologics建立战略合作伙伴关系。

根据协议条款，KG Bio将获得两个天境生物自主研发的候选药物的商业化独家授权的优先谈判权，包括：TJD5，一款针对晚期实体瘤的高度差异化的抗CD73抗体。该药目前于美国进行针对晚期实体瘤患者的剂量递增I期临床试验。ax