拟突破性疗法！合源生物CD19靶向CAR-T用于治疗复发/难治ALL

12 月 11 日，CDE 突破性疗法栏目更新，拟将合源生物「抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液」纳入突破性疗法程序，拟定适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

合源生物抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（即 CNCT19 细胞注射液），是具有自主知识产权的针对 CD19 靶点的 CAR-T 细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）。

根据 Insight 数据库，该产品目前已获批两项临床，分别针对复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的临床试验和治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），前者为本次拟纳入突破性疗法的适应症。根据合源生物此前的新闻稿，目前 CNCT19 细胞注射液用于治疗 R/R B-NHL 的临床试验已进入注册临床 2 期阶段，治疗 R/R ALL的注册临床 2 期试验也即将启动受试者入组。

另外，2019 年 6 月，美国纳斯达克上市生物医药公司英创远达 (CASI Pharma) 与合源生物正式签署许可协议，获得其 CNCT19 项目全球独家商业权益。