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2020年MAH集中换发《药品生产许可证》开始了

王环宇 健康万事通 发布时间:2020-05-09 19:19 640次浏览
关键词:

三、2个不需要现场检查原则

(1) 原《药品GMP证书》2020年7月1日之后到期的;

(2) 近两年通过国内外药品监管部门GMP符合性检查的药品生产企业。

四、5个需要现场检查原则

(1) 2016年以来,有生产假劣药品等重大违法行为的;

(2) 生产许可范围中存在未取得药品批准文号的剂型;

(3) 停产2年以上的企业(或生产范围);

(4) 原《药品GMP证书》2020年6月30日前到期,且未接受药品GMP认证或GMP符合性检查的;

(5) 根据风险管理原则,省局分局认为其他有必要进行现场检查的。

五、4个不予换发《药品生产许可证》原则

(1) 实际已不具备生产条件的企业(或生产范围);

(2) 经现场检查,不具备药品生产条件,或存在严重生产质量隐患,且无法整改或整改未达到要求的(或生产范围);

(3) 在规定时限内,未提出换证申请的;

(4) 法律法规规定的其他不予换证的情形。

六、9项换发《药品生产许可证》申报资料

1、换发《药品生产许可证》的申请报告。

2、《药品生产许可证申请表》。

3、原《药品生产许可证》正、副本(含副本变更记录)。

4、企业自查报告。应包括以下内容:

(1)企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线;

(2)五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况;

(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、GMP符合性检查(或原药品GMP认证检查、跟踪检查)、药品抽验情况以及被国家和各省(区、市)药品监督管理部门质量公告通告情况;

(4)生产工艺包含前处理或提取工序的,企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况;

(5)委托生产(含受托)、委托检验情况。

5、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业应在申请表备注栏内注明,并同时提交相应品种定点生产批件,及其安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。

6、市场监督管理部门出具的《注销通知书》或已变更《营业执照》。

7、申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

8、申请人身份证复印件。

9、经办人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。

申报资料应真实、完整、清晰,材料规格统一用A4纸规格,如有特殊情况,如:图表类,可用A3纸规格。需提交复印件的,应在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样,资料应按要求签字并加盖企业红章。

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