国内信号频出 “药品专利补偿制度”何时落地？

题记

药品作为商品，具有知识产权属性，但由于药品行业特有的临床实验研究、上市行政审批等程序较为复杂，导致其核心专利很难达到真正的20年保护；再加上高额的研发成本压力，大大影响创新药的开发。基于此，国外已经使用专利补偿制度，而我国目前尚未实施。近日，国知局局长申长雨在第十届中国知识产权年会上的致辞中再次提到“建立侵权惩罚性赔偿制度和药品专利保护期补偿制度”；对于国内该信号的频繁出现，相信该政策的落地不会太久。

01、

创新药的开发，为何需要补偿？

如上所述，所谓药品专利保护期补偿制度即药品专利产品在其专利保护期限届满之后，为了弥补之前因为药物临床试验和上市审评审批所延误的有效专利期而给予专利权人适当的补偿，对其专利保护期进行合理补偿的一种制度。

TRIPS协议规定，专利可享有的保护期不少于自提交申请之日起20年。在TRIPS协议制定之初，各国对于保护期限的长度有不同的看法，而最后以20年确定，主要是考虑某些产业领域的发明时效的需求。但实际上，药品发明专利人可获得的实际有效期限要远远少于20年。

在先申请原则的实行，导致本就竞争激烈的药品行业会尽可能早的将专利申请出去，以获得优先权，但弊处就是“留给企业的时间不多了”。先导的确定、候选的确定、临床前的开发、临床的开发、注册审批的排队，等等...即使无缝衔接各个环节，这些必须付出的时间成本已经使用在了专利期限中，这就自然会损害专利权人的利益；且了解开发的从业人员都知道，如果想做到上述环节的无缝衔接，付出的绝不仅仅是时间成本。一个题（指first in class）如果顺利的话，10年“烧钱”完成上述内容，速度已是惊人，但真正的获益时间却被大大缩水，这无疑会打击开发者的积极性，故药品专利期补偿，势在必行。

02、

近3年我国对专利补偿期的讨论

参考：

1. 文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

2. 文件《中华人民共和国专利法修正案（草案）》

3. 试谈药品专利保护期的补偿.CNKI.2019