4+7后的跨国药企转轨：官司、谈判与消失的高溢价

时过境迁，在“4+7”带量采购的猛烈冲击下，跨国药企过专利期原研药的高价开始松动了。以降价为信号，跨国药企的过专利期原研药正在求变，但求索过程中，跨国药企一方面大步向前，另一方面又顾虑重重

本文选自《医药界》·E药经理人杂志6月刊专题：《中国式降价》。原文标题：跨国药企转轨

1、量与价的较量

对于数量众多的外资药企而言，中国医药市场当下无疑是“一半海水，一半火焰”。一方面，中国已经跃升成为全球第二大医药市场，任何外资药企都想在中国医药市场急速成长的过程中分羹红利，但与此同时，仿制药一致性评价、4+7带量采购等一系列政策重拳，已经使得中国医药市场发生剧变。

“中国的医药市场在发生结构性的变化，未来是创新药的市场。”诺华制药中国区总裁张颖在接受采访时说到。事实上，不止是诺华，几乎所有在华外资药企都意识到了中国医药市场正在向创新药方向转轨，但并非所有外资药企都在产品线上都做好了转型准备。

安永研究报告显示，跨国药企过专利期原研药在华销售额占比基本达到了80%，对于以普药为主的跨国药企，过专利期原研药占比更高，甚至达到90%以上。而中国前五大跨国药企辉瑞制药、阿斯利康、拜耳医药、赛诺菲及罗氏制药在中国销售额前三位的产品都是过专利期的原研药。此前，这些过专利期原研药在中国一度维持着其他市场所无法比拟的高价，而在4+7带量采购的冲击之下，降价的信号越来越明显。

首轮“4+7”带量采购虽然仅有两家外资药企中标，但随着大幅降价的中标品种在11个城市陆续落地，诺华、GSK、礼来等纷纷选择降价以保证市场竞争力。量价抉择中，越来越多来不及调整产品结构的外资药企更加关注过期原研药量的增长空间，而在政策压力下逐渐在价格上进行妥协。

“过去跨国药企大部分的营销能力包括目标群体都是集中在一、二线城市大医院。随着去年‘4+7’结果出台，未来一定会做出营销战略调整，加速对广域市场的进攻。我们有一些客户在过去几年已经提前开始布局三四五线城市以及乡县空白市场，这些企业是非常有远见的。”安永大中华区风险咨询服务医药行业合伙人吴晓颖此前接受采访时说到。

2、

外资成熟药总部搬来中国

而据《医药界》·E药经理人此前独家获得的消息，辉瑞在立普妥带量采购落标之后，立普妥所在的心血管团队人数不降反增，扩岗2000人，主要推广方向便是下沉到民营医院和乡镇。而这只是辉瑞在华过专利期原研药应对降价策略变化的冰山一角。

除此之外，承诺60%采购量之外的市场份额竞争不明确，也是不少厂商不愿意降价带量的关键原因。在5月19日举行的中国医药市场百人研究会2019全体大会一次会议上，华海药业国内市场战略组长刘轩廷便提到，虽然目前国家对于带量采购中标品种大幅降价后承诺用量，这意味着原来的自营和代理营销模式已经不再适用，但在保证用量之外的市场份额如何参与竞争，国家医保局却还没有明确规则，这意味着中标药企在保证用量之外想要获取更多市场份额仍然需要有自己的市场策略，目前虽然在试点阶段各家药企都还在继续观望，但下一步推开，大家一定需要明确相关对策。

量价权衡中，外资药企该如何选择？IQVIA的一份研究报告则给出建议，外资原研药降价空间有多大，取决于多个因素，包括产品在11个城市公立医院渠道和零售渠道的份额、原研药和仿制药之间的价差、降价后的价差所带来的价格弹性是否能以量来补足，以及确保市场份额或保住利润。对于市场份额较低的原研药可选择保价保利润，而对“4+7”带量采购后的市场份额较高的原研药可选择降价保量或保价保利润。

从高价药的代名词，到现在主动降价寻求与国内政策和市场的贴合点，回顾过往，跨国药企走过了一条大起大落的道路。

4、

超国民待遇

这项在当时被看作“对知识产权进行补偿”的定价政策，也在实际中成为外资企业高药价的“尚方宝剑”。有统计指出，国内销售的原研药，97%以上都是外资企业或合资企业生产的。社科院2013年发布的《中国药品市场报告》显示，2012年在中国主要药品市场，二级医院和三级医院中，外资药企的市场占有率排名十分靠前，其中，三级医院药企排名前十中，80%为外资或者合资药企；二级医院外资药企的占有率为60%。

单独定价让跨国药企在享受“超国民待遇”引起国内药企的不满后，不断爆出的高额行贿案也掀起了一场业内反商业贿赂的大风波，在当年的震撼程度不亚于如今的“4+7”。而高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通过强有力公关和其他各种方式确立高药价，进而给其“运营”准备了足够的利润空间，跨国药企也最大限度迎合了人们“高价等于高质”的诉求。此外，中国“以药养医”的医疗体制进一步推高了外资药的价格。

安永大中华区风险咨询合伙人吴晓颖表示，价格保护是商业的基本逻辑，对生产企业而言，只要市场的供需情况支持卖方，企业没有动力主动降低价格。“之前外企拥有超国民待遇，主要原因在于政府（价格管理机构）对药品定价缺乏科学的评估手段。其次，在一致性评价政策出台落地前，决策者对过专利期原研药和国内仿制品缺乏比较依据。从医疗机构的角度出发，高价值药品带给医院更多的收入（之前有15%药品加成），所以高价药本身更受医院和处方医生的欢迎。这些因素的共同叠加下，外企有能力实现价格维护。”吴晓颖说。

5、

真正的“专利悬崖”

5月6日，双成药业发出公告称，公司5月2日向美国食品和药品监督管理局（FDA）递交了PIV专利（与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明。

同时，公司已向原研药注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。这不由得引发了业内的猜想：难道国内也要迎来过期专利药的“专利悬崖”了？

专利悬崖（patent cliff）是个经济学名词，被用来描述药品专利保护到期后销售收入一落千丈的现象。在医药行业，一个原创性新药的成功面世需要花费15年左右的研发时间和超过十亿美元，但由于医药行业肩负着全人类健康的特殊使命，所以原研药的专利保护期一般为20年。在保护期内，该专利可以给相关企业带来丰厚的利润。保护期过后，由于相同或相似疗效的仿制药的出现，该专利带来的利润也会随之一落千丈。

例如，“现任”药王修美乐（阿达木单抗），2018年10月在欧洲专利到期，仅两天时间就上市了5个仿制药；立普妥于2011年11月在美国专利到期，随后其仿制药以低价迅速抢占市场，次年，立普妥年报中显示销售收入暴跌；罗氏的美罗华，2018年在美国销售额为42.9亿美元，但该药在欧洲市场已经遭到仿制药的狙击。根据罗氏财报，去年美罗华在欧洲的销售额已经大幅下降，降幅达到47%。

这对于制药企业来说，绝对是会影响业绩的重大因素，因此，原研药企会通过专利丛林策略，提高专利壁垒，延长新药的市场独占期。但是，2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。持续已久的好日子，或许真的到头了。

在中国，过专利期原研药将回归正常生命曲线，未来只有创新药才有溢价空间。跨国药企切实地感受到了压力，依靠过专利期原研药的时代结束了。国家卫健委卫生发展研究中心研究员、药物政策研究室主任傅鸿鹏表示，“专利悬崖在国内将会成为常态。”

随着重磅产品来到专利保护期尽头，国内仿制药企早已瞄准这些大品种，摩拳擦掌、虎视眈眈。制药巨头们无疑将在国内迎来一段艰难的时期。吴晓颖表示，在中国的跨国药企已经意识到医改带来的挑战和机会，并根据政策背景进行了战略调整，同时相应地制定并实施了一系列转型举措，如研发创新转型、成熟药资产剥离、营销模式转型和‘以产品为中心’向‘以患者为中心’转型等。

“这些（高价）因素在现有的政策框架下，几乎都不复存在。国家对价格管理的手段已经日趋成熟，从单一的价格支付体系向‘pay-for-value’过渡。一致性评价使原研和国内仿制药在质量同等的基础上进行价格竞争。而公立医院零加成也让高价原研药失去了医院处方的原动力，在这样的背景下，外企主动降价以寻求市场份额其实是一个合理的商业决断。”吴晓颖说。