官宣：L-酒石酸等11个药用辅料标准拟收载入《中国药典》

11个拟收载入下一版《中国药典》新的药用辅料生产研发企业建议提前参考现行版《中国药典》收载药用辅料功能性进行分析评价。

现行版《中国药典》收载药用辅料功能性

三、新的药用辅料标准起草单位分析

11个拟收载入下一版《中国药典》新的药用辅料标准起草单位分别为：广东省药品检验所起草4个、湖南省药品检验研究院起草2个、上海市食品药品检验所起草2个、北京市药品检验所起草1个、沈阳药科大学起草1个、四川省食品药品检验研究院起草1个。

药用辅料标准起草和复核单位清单

四、药用辅料关联审评审批政策

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。药用辅料原注册管理与关联审评审批政策相比，前者强调"独立申报、单独审评审批"，而后者强调"用到再报、关联审评审批"。除此之外，两者的本质基本相同，即均要求进行技术审评和审批。对比见下表。

我国药用辅料原注册管理制度与关联审评审批制度的对比表

*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。