被冷落了6年，强生的这款抗癌药终于获批了！

在遭

FDA

拒绝

6

年后,强生拖延已久的抗癌药物

Yondelis

在第三轮申请中终于获得

FDA

批准用于治疗软组织肉瘤。

该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤：脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。此次

Yondelis

获批是基于第三期临床试验结果,有

518

名肉瘤者参与了该试验,与旧的化疗药物

dacarbazine

相比,

Yondelis

显著改变了患者的生存现状。

对于强生来说,

FDA

对

Yondelis

的审批是个漫长的过程。

2001

年西班牙制药商

Zeltia

将

Yondelis

授权强生,并致力于开发治疗卵巢癌。但

2009

年出于安全性和疗效性的考虑

FDA

拒绝了

Yondelis

与强生的

Doxil

组合疗法。

FDA

的肿瘤药顾问委员会以

14

比

1

的投票率表决反对该药物组合通过审批,其理由是后期实验中

6

周的无进展存活期显示其不能有效治疗此疾病。而该专家小组所关注的是在使用

Yondelis

治疗的患者中,出现了严重甚至致命的不良反应,其中包括使用者肺栓塞得发病率显著增加两倍。此外,患者心脏的不适反映增加了

3

倍,而其肝酶也增高许多。

FDA

此举动严重打击了强生,两年后强生终止了卵巢癌的研究,并将业务重心转向了肉瘤。

据强生报道,每年大约有

5000

人死于软组织肉瘤。平滑肌肉瘤是侵略性特强的疾病,影响平滑肌的正常功能,脂肪肉瘤来源于脂肪细胞。通过

Zeltia

及其伙伴的推广,目前

Yondelis

已在世界各地销售,而美国强生拥有独家权利。