欧盟委员会批准 Elocta 用于血友病 A 治疗

琠典

OrphanBiovitrumAB

Sobi

及百健宣布,欧盟委员会批准

Elocta

rFVIIIFc

用于血友病

A

治疗。

Elocta

是一种半衰期延长的重组因子

VIIIFc

融合蛋白,该药物将是欧盟首个能对出血发作提供延长保护的血友病

A

治疗药物,其每

3-5

天进行一次预防性注射。

「对

Sobi

来说,欧盟委员会对

Elocta

的批准是个重要的里程碑,我们希望能够在英国及爱尔兰的血友病社区提供这一潜在的能够改善血友病

A

患者治疗的药物,」

Sobi

英国及爱尔兰总经理

Dugdale

称。「我们目前的核心工作是保证血友病

A

患者能够及时而持续地获取

Elocta

。」

Elocta

的批准意味着一个真正的里程碑

Elocta

旨在用于所有年龄血友病

A

患者的按需及预防性治疗。此次欧盟委员会的批准基于

Elocta

的

3

期

A-LONG

及

KidsA-LONG

的临床研究数据,

A-LONG

临床研究证明了

rFVIIIFc

在既往有过治疗的

12

岁男性及年龄更大的严重血友病

A

中的有效性、安全性及药代动力学,

KidsA-LONG

临床研究证明了

rFVIIIFc

在既往有过治疗的

12

岁以下血友病

A

男性儿童中的有效性及安全性。

伦敦大学止血及血栓形成教授

Pasi

称,「对血友病来说,这意味着在英国及爱尔兰的一个真正的里程碑,也是新一代血友病

A

治疗药物的开始。我们可以潜在为这些患者改善治疗,既预防出血,也可以将治疗药物调配给个人。作为一名临床医师,能够看到我们手头上治疗选择的积极进展是非常令人鼓舞的。」

Sobi

与百健在

rFVIIIFc

用于血友病

A

的开发与商业化中正进行合作。去年,

Sobi

行使了其正确的选择,继续在预定地区(包括欧洲、北非、俄罗斯和中东地区一些国家)进行

rFVIIIFc

的最终开发与商业化。百健领导这款产品的开发与生产,并拥有该产品在北美及

Sobi

区域之外的全球其它地区的商业化权利。