FDA批准卫材新一代癫痫药物Fycompa辅助治疗原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作
医普小新
发布时间：2015-06-26 08:48
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日本药企卫材
Eisai
已上市的新一代癫痫药物
Fycompa
近日在监管方面再获喜讯,
FDA
已批准扩大
Fycompa
perampanel
的适应症,作为一种辅助药物用于
12
岁及以上伴有原发性全面强直阵挛
PGTC
癫痫发作的癫痫患者。此前,
FDA
已于
2012
年
10
月批准
Fycompa
用于
12
岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作(有或无继发性全身性癫痫发作)的辅助治疗。
Fycompa
具有日服一次的益处,有望减少潜在的服药负担,并改善患者的药物依从性。
此次
Fycompa
扩大适应症的获批,是基于
III
期
Study332
研究的积极数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究,在
164
例经
1-3
种抗癫痫药物
AED
治疗但病情仍不受控的
12
岁及以上伴有原发性全面强直阵挛
(PGTC)
癫痫发作的癫痫患者中开展。研究中,患者随机接受
Fycompa
或安慰剂治疗。数据表明,与安慰剂相比,
Fycompa
显著降低了
PGTC
癫痫发作频率
-76.5%vs-38.4%
p
＜
0.0001
,同时改善了治疗应答率
64.2%vs39.5%
p=0.0019
,达到了研究的
2
个主要疗效终点。此外,
Fycompa
治疗组有
30.9%
的患者在
13
周的维持期内未发生
PGTC
癫痫发作。研究中与
Fycompa
Fycompa
是由卫材内部研发的一种首创
first-in-class
的抗癫痫药物
AEDs
,该药是一种高度选择性、非竞争性的
AMPA
型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为
AMPA
受体拮抗剂,
Fycompa
能通过靶向突触后
AMPA
受体
-
谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物
AEDs
不同。
癫痫
epilepsy
是全球最常见的神经系统疾病之一,在美国约有
290
万例患者,其中大约有
30%
的患者使用市售抗癫痫药物
AEDs
无法控制病情,因此该领域存在着巨大的医疗需求。原发性全面强直阵挛
PGTC
癫痫发作,即癫痫大发作
grandmal
,是癫痫最严重的症状之一,以意识丧失和全身抽搐为特征。发作可分四期。常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。
