国家统计局：我国经济有望继续回升保持在合理区间
王环宇
医学科普人
发布时间：2022-07-16 11:54
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关键词：
迈兰
Mylan
8
月
22
日宣布,包含盐酸安非他酮缓释片
BupropionHClERTablets
300mg
生物等效性研究数据的补充简化新药申请
sNDA
获
FDA
批准,该药是葛兰素史克
GSK
安非他酮缓释片
WELLBUTRINXL
的仿制药,用于重度抑郁症
MDD
的治疗。
Mylan
于
2010
年
9
月向美国市场推出盐酸安非他酮缓释片
150mg
和
300mg
。
在
2012
年
12
月发布的信函中,
FDA
要求所有销售盐酸安非他酮缓释片
300mg
的仿制药公司开展一项空腹生物等效性研究,将其所销售的药品与
GSK
的品牌药
300mg
进行比较。
2013
年
4
月,迈兰向
FDA
提交了
sNDA
包含了
FDA
所要求的比对试验数据,证明了迈兰所销售的盐酸安非他酮缓释片
300mg
与
GSK
安非他酮缓释片
300mg
的生物等效性。
