礼来与 Incyte 向 FDA 提交 Baricitinib 的新药上市申请

礼来与

Incyte

宣布向美国

FDA

提交了其日服一次的

Baricitinib

的新药申请,寻求该药物用于中重度活动性类风湿关节炎治疗。这款治疗药物目前正处于后期临床研究,是用于炎症及自体免疫疾病的唯一一款日服一次的选择性

JAK1

和

JAK2

抑制剂。

目前已知有四种

JAK

酶：

JAK1

、

JAK2

、

JAK3

和

TYK2

。

JAK

依赖性细胞因子涉及多种炎症及自体免疫疾病的发病机理,这表明

JAK

抑制剂对于广泛的炎症性疾病的治疗是可能有用的。在激酶试验中,与

JAK3

相比,

Baricitinib

证明对

JAK1

和

JAK2

有大约

100

倍的抑制强度。

2009

年

12

月,礼来与

Incyte

宣布了一项全球独家许可及合作协议,以共同开发与商业化

Baricitinib

及某些用于炎症及自体免疫疾病的后续产化合物。这款治疗药物目前正在

3

期临床开发中被测试用于类风湿关节炎,以及在

2

期开发中被测试用于银屑病、糖尿病性肾病、过敏性皮肤炎及全身性红斑狼疮。

Baricitinib

的新药申请使

Incyte

获得里程碑付款

由于新药申请的提交,

Incyte

将从礼来获得一笔

3500

万美元的里程碑付款。如果

Baricitinib

获美国

FDA

批准,

Incyte

将从礼来获得

1

亿美元的付款。

Incyte

可能会获得其它的全球监管及基于销售的里程碑付款,并有资格获得

Baricitinib

的全球净销售提成。

如果获得批准,礼来将负责

Baricitinib

用于类风湿关节炎的市场投放与全球商业化。礼来拥有

Baricitinib

作为一款口服治疗药物用于所有炎症性疾病开发与商业化的全球权利。礼来生物药物总裁

Ricks

评论这一消息时称,「礼来与

Incyte

的合作产生了一个严谨的

3

期项目,如果获得批准,它将潜在成为类风湿关节炎患者的一款有前景的新治疗选择。」