达比加群逆转剂获欧洲药品管理局人用医药产品委员会正面评价
医普观察员
发布时间：2015-09-29 18:49
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今天,欧洲药品管理局
EMA
人用医药产品委员会
CHMP
给予了
idarucizumab
正面评价,推荐其在欧洲获得批准。若获准,
idarucizumab
将用于接受泰毕全(达比加群酯)的成人患者需要急诊手术
介入性操作或者出现危及生命或无法控制的出血并发症时,快速逆转达比加群的抗凝作用。
FaustoJ.Pinto
教授指出：
“CHMP
推荐批准
idarucizumab
的正面评价是抗凝治疗领域的一个重要推荐。非维生素
K
口服抗凝药
NOACs
的诞生已经是抗凝领域的一个重大进步。批准特异性逆转剂来迅速停止这些药物的抗凝作用将是下一个进步。
”
欧洲卒中组织主席,英国格拉斯哥大学
KennedyR.Lees
教授评论道：
“
对于那些接受抗凝药物如达比加群治疗的卒中患者来说,这就像是蛋糕上的糖霜：在紧急情况下我们将有可能将他们所接受药物的作用迅速地、安全地关掉。对医生和患者来说,这将使治疗选择更加容易。
”
CHMP
正面评价是基于健康受试者的试验数据及
RE-VERSEAD
研究的期中分析结果。在这些研究中,
idarucizumab
的逆转作用在使用
5
克该药物后几分钟之内即迅速显现。在几乎所有患者中逆转作用完全并且持久。没有发现与
idarucizumab
有关的严重不良反应事件。另外,在使用
idarucizumab
后未出现促凝作用。
“
我们的科学家为
idarucizumab
做了深入而持久的研究,所以现在我们对在欧洲获得批准推荐感到非常兴奋,
”
勃林格殷格翰心血管治疗领域医学副总裁
Kreuzer
教授说道,
“
我相信
idarucizumab
将增加医生和患者选择达比加群的信心,因为达比加群是第一个拥有特异性逆转剂的
NOAC
。
”
Idarucizumab
目前处于全球监管部门审批过程中,包括美国
FDA
。勃林格殷格翰计划在所有达比加群获批的国家递交
idarucizumab
的上市申请。
关于
idarucizumab
的临床研究计划
Idarucizumab
由勃林格殷格翰的科学家研发。其研究计划于
2009
年启动,早于达比加群
2010
年在美国的上市时间。公司完成了三个在健康受试者中的一期临床研究,并继续在
RE-VERSEAD
研究
(NCT02104947,EudraCT2013
‐
004813
‐
41)
中评估
idarucizumab
的效应。
RE-VERSEAD
是一个全球三期临床研究,纳入了在接受达比加群治疗时需要急诊手术或出现无法控制的出血并发症的患者。这个研究是同一类型药物中第一个在患者中进行的研究,于
2014
年
5
月启动,纳入超过
35
个国家的患者。
RE-VERSEAD
全球三期临床研究正在进行中,目的是为了获取关于
idarucizumab
的有效性和安全性的进一步数据。
关于
idarucizumab
idarucizumab
是一种人源性抗体片段
Fab
,为达比加群的特异性逆转剂。
idarucizumab
只与达比加群分子特异性结合,可中和其抗凝效应,不会干扰凝血级联反应。
Idarucizumab
被推荐批准用于当接受泰毕全(达比加群)的成人患者需要急诊手术
介入性操作或者出现危及生命的或无法控制的出血并发症时,快速逆转达比加群的抗凝作用。
其他国家正在进行监管机构审评和申请材料的提交。
Idarucizumab
是目前唯一正在进行监管机构审评的
NOAC
特异性逆转剂。勃林格殷格翰计划在达比加群酯获批的所有国家提交
idarucizumab
的上市申请。
