勃林格特发性肺纤维化药物Ofev欧盟监管收获好消息
健康真相官
发布时间：2014-11-27 18:05
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继今年
10
月获得
FDA
批准,勃林格殷格翰
BoehringerIngelheim
特发性肺纤维化
IPF
口服药物
Ofev
nintedanib
胶囊在欧盟方面也传来了好消息,欧洲药品管理局
EMA
人用医药产品委员会
CHMP
已建议批准
Ofev
用于特发性肺纤维化
IPF
患者的治疗,欧盟委员会
EC
预计将在
2
个月内批准
Ofe
在欧盟上市。此前,
EMA
于今年
6
月接受审查
nintedanib
治疗
IPF
上市许可申请
MAA
并授予加速评估资格。
nintedanibMAA
包括来自
2
项
III
期研究
INPULSIS-1
和
INPULSIS-2
的数据,在这些研究中,
nintedanib
显著延缓了广泛特发性肺纤维化
IPF
患者病情的恶化,均达到了研究的主要终点。相关数据已于今年
5
月发表于《新英格兰医学杂志》
NewEnglandJournalofMedicine
。
在美国,
Ofev
nintedanib
已于今年
10
月获
FDA
批准,同时获批的还有罗氏和
InterMune
的另一款特发性肺纤维化
IPF
药物
Esbriet
(比非尼酮)。(相关阅读：罕见病
IPF
市场：罗氏
vs
勃林格
好戏上演
——FDA
同时批准
2
种
IPF
新药)
特发性肺纤维化
IPF
是一种罕见的肺部疾病,根据肺纤维化联盟
CPF
数据,每年
IPF
死亡病例达
40000
例。分析师预计,
IPF
药物市场的年销售将超过
20
亿美元,现在
2
家公司的药物同时获批上市,究竟哪家公司能夺取更大的市场份额,还不太好说。而且从疗效方面看,在关键性
III
期试验中,
2
种药物与安慰剂相比都显著改善了肺功能；而在安全性方面,
2
种药物均禁忌用于伴有肝脏问题的患者群体。
现在,如何抢占更大的市场份额,将取决于
2
家公司各自的商业化运作。然而,
InterMune
公司员工总数不足
400
人,单打独斗肯定斗不过勃林格。但是,今年
8
月,罗氏签署了一项协议,以
83
亿美元溢价
38%
收购
InterMune
该笔交易在很大程度上就是因为罗氏相中了
Esbriet
的潜力。而罗氏拥有庞大的销售队伍,现在看来,这笔交易相当的明智。
Nintedanib
是一种口服三联血管激酶抑制剂,可同时阻断
3
种生长因子受体：血管内皮生长因子受体
VEGFR1-3
、血小板源性生长因子受体
PDGFRα
和
β
、成纤维细胞生长因子受体
FGFR1-3
。所有这
3
种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断,可能导致血管生成的抑制,而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。
目前,勃林格殷格翰正在多种实体瘤中评价
nintedanib
其中晚期非小细胞肺癌
NSCLC
III
期临床,间皮瘤、肾癌(肾细胞癌)、肝癌(肝细胞癌)处于
II
期临床。
在欧盟,除特发性肺纤维化
IPF
外,
CHMP
此前已建议批准
nintedanib
联合多西他赛
docetaxel
用于既往经一线化疗治疗的局部晚期、转移性或局部复发性腺癌组织学非小细胞肺癌
NSCLC
患者的治疗。
