上海：24个临床紧缺药品将进行挂网采购

大冢制药

OtsukaPharmaceutical

4

月

30

日宣布,结核新药

Deltyba

delamanid

获欧盟委员会

EC

批准,用作组合方案的一部分,用于肺耐多药结核病

MDR-TB

成人患者的治疗。此前,欧洲药品管理局

EMA

于

2008

年授予

Deltyba

孤儿药地位。

Deltyba

是一种具有新颖作用模式的杀菌剂,能够干扰结核分枝杆菌

MTB

细胞壁的代谢。该药在体外实验中,对多种不同的

MTB

菌株均具有很高的杀菌活性,包括耐一线抗结核药物(如异烟肼和利福平)的菌株。

来自

9

个国家的临床试验数据表明,与安慰剂相比,

Deltyba

100mg

BID

即每日

2

次)联合一种优化的背景疗法

OptimizedBackgroundRegiment

OBR

在痰培养转化

sputumcultureconversion

SCC

方面取得了统计学意义的显著增加

45.4%vs29.6%

。

SCC

是一种评价措施,用于判断患者不再受感染。

结核病

tuberculosis

是由结核杆菌

Mycobacteriumtuberculosis

引发的一种传染性疾病,主要影响肺部。在欧盟,结核病是一种罕见病,据

2011

年预计数据,结核病在欧盟的发病率约为万分之

2.3

。耐多药结核病是指至少对异烟肼

isoniazid

和利福平

rifampicin

耐药的结核病,这

2

种药物是用于结核病标准治疗中的

2

种主要的抗结核药物。据估计,在全球范围内,每年发生约

45

万例耐多药结核病病例,相当于全球每年结核病的

5%

。

近年来,由于缺乏新的治疗选择,耐药性结核病所导致的公共健康问题迅速增加。耐多药结核病与高的死亡率相关,已构成了严重的公共健康威胁,因为感染了耐药菌株的患者无法获得充分的治疗,并有可能传播感染。

2014

年

3

月,强生

JNJ

结核病新药

Situro

bedaquiline

获欧盟委员会

EC

有条件批准

conditionalapproval

,作为组合疗法的一部分,用于因耐药性或耐受性使得一种有效治疗方案不能用于其临床治疗的肺部耐多药结核病

MDR-TB

成人患者的治疗。