“智慧助老”行动有了路线图

勃林格殷格翰

BoehringerIngelheim

宣布,抗癌药物

afatinib

获欧盟委员会

EC

批准,作为一种单药疗法,用于携带激活性

EGFR

突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

NSCLC

初治成人患者的治疗。在欧洲,

afatinib

将以品牌名

Giotrif

上市。

Giotrif

的获批,是基于关键性

LUX-Lung3

临床试验,这是在携带

EGFR

突变阳性肺癌患者中开展的迄今为止最大规模的的全球性

III

期试验,研究结果证实了

afatinib

在携带

EGFR

突变的

IIIb

或

IV

阶段肺腺癌患者中相对于业界最佳化疗药物(培美曲塞和顺铂)的优越性。

试验中,将

afatinib

作为一线治疗药物对患者进行了治疗,

afatinib

患者组疾病无进展生存期

PFS

为

11.1

个月,而化疗组(培美曲塞

顺铂)

PFS

为

6.9

个月。此外,针对携带

2

种最常见的

EGFR

突变

del19

和

L858R

的

NSCLC

afatinib

患者组

PFS

达

13.6

个月,而对照组仅为

6.9

个月。

Afatinib

治疗组疾病进展延迟,患者大都经历了呼吸困难、气短、咳嗽、胸痛等症状的改善,

Afatinib

也显着延迟了这些症状的恶化。

Afatinib

是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物,是首个不可逆

ErbB

家族阻断剂,该药积极的临床证据,加上全新的作用模式,使其成为一种杰出的治疗选择,有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。

Afatinib

于

2013

年

7

月

15

日获得了

FDA

的批准,以商品名

Gilotrif

上市,作为一种口服的、新的一线治疗药物,用于经由

FDA

批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体

EGFR

19

号外显子缺失或

21

号外显子突变

L858R

的转移性非小细胞肺癌

NSCLC

患者的治疗。

目前,勃林格殷格翰也已向亚洲及其他国家监管当局提交了

afatinib

的监管审批,用于

EGFR

突变阳性的局部晚期和转移性

NSCLC

的治疗。