FDA批准阿斯利康易瑞沙治疗晚期EGFR突变阳性肺癌

阿斯利康

AstraZeneca

肿瘤学管线在监管方面收获喜讯,

FDA

近日批准靶向治疗药物易瑞沙

Iressa

通用名：

gefitinib

吉非替尼)作为一种单药疗法,用于经一款

FDA

批准的伴随诊断试剂盒证实为表皮生长因子受体

EGFR

突变阳性的转移性非小细胞肺癌

NSCLC

患者的一线治疗,具体为

EGFR

存在外显子

19

删除突变或外显子

21

存在

L858R

替代突变。据估计,

10-15%

的白种人

NSCLC

患者和

30-40%

的亚洲

NSCLC

患者其肿瘤存在

EGFR

突变。此前,

FDA

已于

2014

年

8

月授予

Iressa

治疗

EGFR

突变阳性

NSCLC

的孤儿药地位。

Iressa

是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂

EGFR-TKI

,能够阻断导致肿瘤生长和扩散的信号通路。

EGFR

是一种在许多类型肿瘤细胞上呈异常高水平表达的蛋白,尤其是

NSLCL

。在欧盟,

Iressa

是

EGFR

突变阳性

NSCLC

的标准治疗药物,适用于伴有

EGFR

酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性

NSCLC

成人患者的一线治疗。因此,只有肿瘤

EGFR

突变阳性的患者群体适合

Iressa

治疗。

在美国,阿斯利康与德国

Qiagen

(凯杰)达成合作,提供循环肿瘤

DNA(ctDNA)

伴随诊断试剂盒,用于指导

Iressa

用于晚期

NSCLC

的治疗。该款

IressactDNA

伴随诊断试剂盒是一种非侵入性诊断方法,利用一种高度敏感的技术,检测患者血液中

ctDNA

片段中的

EGFR

突变状态,从而区分出适合

Iressa

治疗的患者群体。在

IV

期

IFUM

研究中,该款

ctDNA

伴随诊断试剂盒表现出了强大且可靠的

EGFR

突变状态鉴别能力。

Iressa

的获批,是基于

IV

期

IFUM

(易瑞沙后续评估)研究的数据,该研究提供了

Iressa

治疗局部晚期或转移性

EGFR

突变阳性

NSCLC

白种人

Caucasian

患者的疗效证据。同时,也得到了

III

期

IPASS-2

研究(易瑞沙泛亚洲研究)数据的支持。

Iressa

(易瑞沙)于

2002

年上市,目前已获全球

91

个国家批准,用于局部晚期或转移性

EGFR

突变阳性

NSCLC

成人患者的治疗。目前,阿斯利康正在评估

Iressa

联合其他实验性药物(包括

PD-L1

免疫疗法

durvalumab

即

MEDI4736

用于更广泛类型的肺癌患者。