青海省严格处罚上百家违规定点医药机构
医普观察员
发布时间：2018-11-27 23:22
39次浏览
关键词：
FDA4
月
21
日批准
Cyramza
ramucirumab
靶向
VEGF
的全人源化
IgG1
Ramucirumab
是一种血管生成抑制剂,能够阻断肿瘤供血,开发用于氟嘧啶或铂类药物治疗后不能手术切除或转移的癌症患者。
Ramucirumab
治疗胃癌的
BLA
曾被
FDA
授予优先审评资格。
Cyramza
的安全性和疗效在一项涉及
355
例不可手术切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者的临床研究中得到证实。研究中
2/3
的受试者接受
Cyramza
治疗,另外
1/3
患者接受安慰剂治疗,主要终点是总生存期
OS
。结果显示,
Cyramza
组患者的
OS
为
5.2
个月,安慰剂组为
3.8
个月,无进展生存期也得到延长。另外一项研究也证实
Cyramza+
紫杉醇相比紫杉醇单独使用可以改善患者的
OS
。与
Cyramza
治疗相关的不良反应包括腹泻和高血压。
根据美国国立癌症研究所的分析,美国今年约有
22220
人将被确诊为胃癌,而且将导致
10990
例患者死亡。
FDACDER
血液及肿瘤药物办公室主任
RichardPazdur
表示,尽管美国过去
40
年内胃癌发病率已经下降,但供患者选择的治疗药物,尤其是患者对其他治疗方案不再响应时能够选用的药物极其缺少。
Cyramza
已被证明能够延长患者生存期并阻止肿瘤增长,可为患者提供新的治疗选择”。
