欧盟批准 PCSK9 抑制剂 Praluent 治疗 高胆固醇血症

9

月

28

日,赛诺菲与再生元宣布欧盟委员会批准

Praluent

alirocumab

用于某些高胆固醇血症成年患者的低密度脂蛋白

LDL

胆固醇治疗。

Praluent

是欧盟委员会目前为止批准的唯一一款

PCSK9

(前蛋白转化酶枯草溶菌素

9

抑制剂,其以两种起始剂量为

1mL

的注射剂上市,每两周注射一次,它可以提供两种水平的疗效。

Praluent

将以单一剂量预填充笔形式上市,患者可自行注射。

两种不同

Praluent

剂强度可使医师调整治疗

「两种不同剂量强度的

Praluent

提供了用药的灵活性。在临床实践中,这将使医师基于个体患者降低

LDL

胆固醇的需求调整治疗方案,」

法国第戎

PointMedical

的医学博士、哲学博士

Farnier

称。「在

3

期试验中,大多数以较低的

Praluent75mg

为起始剂量治疗的患者能够达到他们预设的

LDL

胆固醇目标,并在整个评价期内使用这一剂量能够获得维持治疗。」

欧盟委员会批准

Praluent

作为饮食的一种辅助疗法用于原发性高胆固醇血症(杂合子家族性高胆固醇血症

[HeFH]

及非家族性)或混合性血脂异常的治疗：

a)

与一种他汀药物或他汀药物加其它降脂药物联合用于使用最大耐受量他汀药物不能达到其

LDL

胆固醇目标的患者；

b)

单用或与其它降脂药物联合用于耐受他汀药物的患者,或用于对他汀药物禁忌的患者。

Praluent

对心血管

CV

发病率与死亡率的影响目前尚不能确定。

Praluent

于

7

月份在美国获得批准

此次欧盟对这款药物的批准基于

10

关键

3

期

ODYSSEY

试验的数据,包括

5

项安慰剂对照试验及

5

项依折麦布

Ezetimibe

对照试验。数据表明,当添加到目前的标准治疗(包括最大耐受量的他汀药物)中时,与安慰剂或依折麦布相比,

Praluent

对

LDL

胆固醇显示出了一致的、强大的降低。

7

月份,两家公司宣布

Praluent

在美国作为饮食及最大耐受量他汀药物的一种辅助治疗药物,获批用于需要额外降低

LDL

胆固醇的

HeFH

或临床动脉粥样硬化心血管疾病

ASCVD

成年患者治疗。