全球制药工业发展趋势 我们需要在哪里改进？

2016-11-04

近年来,新药研发越来越艰难,新药问世步伐放缓。然而,每一个新药的上市都意味着人类离攻克某种疾病近了一步,如吉利德的丙肝神药

sofosbuvir

几乎能够根治丙肝,但从另外一个角度来说,药价的节节攀升也让更多人只能望药兴叹。新药研发的成本又是如何逐步攀升达到今天的

"

天价

"

？新药的问世为何如此艰难？

指数增长的新药成本

表

1

：数据来自

COVENCECHINATRIALS

玖会议

PPT

在图

1

中,我们可以清楚地看到新药研发的过程中,无论是临床前

Pre-Human

还是临床

Clinical

阶段,自

1970

年以来费用都在一直节节攀升,尤其是

1990-2000s

早期和

表

3

：数据来自

COVENCECHINATRIALS

玖会议

PPT

控制新药的成本要素

科文斯全球药物临床开发负责人

EricLang

副总裁认为新药研发成本的构成有：

临床成本

ClinicalProcedures

,

人员管理

AdministrativeStaff

,

现场监督成本

SiteMonitoringCosts

。

EricLang

认为,临床试验花费中仅有

的比例,现场监督成本则占到

9%-14%

。

EricLang

表示,现场监督成本可以通过更加广泛地使用移动科技进一步降低,集中处理分析数据可以用来评估监督效果,电子数据捕获正确性以及风险控制。

新药的问世缘何放缓？

众所周知,新药问世步伐放缓的一大因素就在于现代医疗水平不能够完全了解人体生理机制,更多时候,新药的研发不是主动设计药物分子,而是在茫茫的生物化学分子的海洋中搜寻有潜力的新药,再进一步研究开发。

同时,随着时代的不断进步,

药品

安全性受到越来越多的重视,监管部门也出台了越来越多的政策

法规

要求

企业

招募更多的临床病例、做更多的安全性试验、提交更详细的试验报告

···

以

2000

年

-2008

年数据为例,药企所做的试验设计、项目的复杂性也在显着上升。

表

4

：数据来自

COVENCECHINATRIALS

玖会议

PPT

与之相对的是,美国

FDA

平均审批新药的时间在整个新药研发上市的比重却在逐年下降。

图

5

：数据来自

COVENCECHINATRIALS

玖会议

PPT

结语：

我国政府

"

十三五规划

"

大力鼓励本土原研药、创新药的研发,工信部消费工业品司副司长吴海东称

"

医药

产业创新升级已成为国家战略,创新成为医药工业

'

十三五

'

规划的关键词,创新是医药产业由大到强转变的关键。

"

科技部发展战略研究院院长王宏广也表示,

"'

十三五

'

期间,药品重大专项将更加聚焦核心瓶颈技术,解决那些

'

卡脖子

'

的问题。

"

通过分析全球制药工业发展趋势,或可为我们的新药研发创新带来些许值得借鉴的新思路。