全球首款女性“伟哥”获FDA批准

2015-08-19

2015

年

8

月

19

日讯,

FDA

近日批准了来自

Sprout

制药公司的一款备受争议的药物

——“

女性伟哥

”Addyi

flibanserin

氟立班丝氨),该药是

FDA

批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。之前,

FDA

已连续

2

次拒绝

Addyi

该药异常艰难的监管之路,已引发女性团体对

FDA

双重标准及性别歧视的强烈指责。据悉,

FDA

已批准了大约二十几款治疗男性性功能障碍的药物,此前却未批准任何一款用于女性。今年

6

月,

FDA

专家委员会以

18:6

的投票结果支持批准

Addyi

认为这款

“

女性伟哥

”

的治疗疗效远大于可能带来的意外伤害风险。

Addyi

是一种粉红色的小药丸,似乎与男性伟哥

——

蓝色小药丸

Viagra

相呼应。具体而言,

FDA

已批准

Addyi

治疗绝经前女性非疾病原因的性功能障碍

——

机能减退的性欲障碍

HSDD

。

Addyi

直接作用于女性大脑控制性愉悦区,从而恢复女性逐渐衰退的性欲。同时,氟立班丝氨降低了大脑中的血清素水平,促进多巴胺和去甲肾上腺素的含量。在临床试验中,服用

Addyi

的女性获得令人满意的性活动次数在统计学上有改善,同时性欲低下相关的痛苦也相对减少。

Addyi

主要的副作用包括恶心、嗜睡、低血压和昏厥。

有意思的是,与男性伟哥

Viagra

一样,

Addyi

最初也并非开发治疗

HSDD

而是开发用于抑郁症的治疗,但未能达到预期疗效。不过在服药的女性中,抑郁症常见的性欲减退报告率降低,还有不少人称用药后性欲明显提高,这一意外发现改变了

flibanserin

的研发方向。

需要指出的是,

Addyi

药品标签上附带有一个黑框警告,警惕该药可能导致严重的低血压和意识丧失(昏厥),这些风险在患者饮酒、服用干扰

Addyi

在体内降解的某些药物(中强效

CYP3A4

抑制剂)、伴有肝损伤时会升高或更严重。因此,患者在服用

Addyi

时严禁饮酒。而卫生保健专业人员在处方

Addyi

之前,必须评估患者戒酒的可能性。

FDA

已要求

Sprout

公司开展

3

个上市后研究,评估现实世界中

Addyi

与酒精相互作用的严重风险,而

Sprout

公司也承诺

18

个月内不做广告,以避免产生危险的宣传。

FDA

批准

Addyi

时还附带有一项风险评估及减灾策略

REMS

,其中包括确保药物安全使用的一些条款。该

REMS

要求处方医生和药房医师必须完成

REMS

项目的注册及培训。此外,药房医师仅被允许将

Addyi

分配给从认证处方医生处获得处方单的患者,同时告诫患者在接受

Addyi

治疗期间严禁饮酒。

Addyi

100mg

剂量)每日睡前口服一次,在睡前给药能够帮助降低不良事件发生的风险,包括可能的低血压、晕厥和中枢神经系统抑制(如嗜睡和镇静)。若患者接受

8

周治疗后,性满足和相关痛苦未得到改善,应停止治疗。